中國消費者報報道（李云峰 記者李建）近日，河北省邢臺市市場監管部門查辦了涉嫌經營未依法注冊一次性使用醫用口罩系列案件，共立案8起，查扣未依法注冊飄安牌一次性使用醫用口罩18960只，對邢臺市橋東區某日化經營部、寧晉縣某百貨門市等8家違法者沒收非法產品及違法所得，處頂格罰款共計80萬元。目前，案件正在依法加快辦理中。

　　群眾舉報

　　“問題口罩”浮出水面

　　1月28日、1月31日、2月1日，邢臺市12315投訴舉報熱線連續接到多起群眾投訴舉報，反映在市場上購買的標示河南飄安集團有限公司生產的飄安牌一次性使用醫用口罩外觀簡陋，疑似有質量問題，邢臺市市場監管局執法人員立即展開調查。

　　經查，群眾舉報的飄安牌口罩產品外包裝標示生產廠家為河南飄安集團有限公司，外包裝上還標示為醫療器械，產品名稱卻為“一次性使用口罩”，注冊證號為豫食藥監械（準）字2014第2640367號，適用范圍為醫用，規格為20只/包，從外觀上看薄如蟬翼。一次性使用醫用口罩屬于二類醫療器械，需依法注冊，經營二類醫療器械需取得備案，但當事人不能提供產品的醫療器械注冊證及二類醫療器械經營備案憑證等證明文件。執法人員當即對上述口罩予以扣押。

　　同時，執法人員意識到，此案可能涉及更廣范圍，于是立即對各縣（市、區）查處涉嫌經營問題口罩案件進行統計。果然，南宮、寧晉、威縣、巨鹿等縣（市）市場監管部門在執法檢查中也發現了涉嫌違法經營飄安牌問題口罩線索。

　　外省協查

　　涉案“飄安”真偽立辨

　　因案情重大，涉及范圍廣，邢臺市市場監管局黨組書記柳金鐘于2月2日晚連夜召集辦案人員及邢臺市公安局食藥安保支隊有關負責人對該案進行會商，并成立了專案組。為迅速準確判定涉案口罩是否為依法注冊的合法產品，專案組決定，立即趕赴河南省長垣市開展調查。

　　2月3日一早，專案組即驅車趕赴300公里外的河南省長垣市。在市場監管總局和河北省市場監管局的積極協調下，專案組經過兩天的輾轉奔波，終于拿回了涉案口罩的鑒別結果。河南飄安集團有限公司生產的產品名稱為“一次性使用醫用口罩”，未生產過“一次性使用口罩”；其產品最小包裝規格有單只和10只，未生產過其他包裝規格。據此，邢臺市市場監管部門查處的“飄安”牌口罩均非河南飄安集團有限公司生產，屬于未依法注冊的非法醫療器械產品。

　　火速查辦

　　依法從嚴從重處罰

　　2月4日下午，專案組成員一回到邢臺，邢臺市食品藥品稽查局局長張秀云便馬不停蹄召集專案組成員及有關縣（市）市場監管局稽查辦案人員召開案件查辦專題調度會，通報核查結果，并要求各單位依法從嚴從重從快辦理此案。

　　截至2月5日，邢臺市、縣市場監管部門共立案8起，涉案違法者分別是邢臺市橋東區某日化經營部、邢臺某大藥房、寧晉縣某百貨門市、巨鹿縣某消毒用品經銷處、清河縣某文具商行、威縣某服裝店、沙河市某藥房、邢臺田某，查獲未依法注冊飄安牌一次性使用醫用口罩18960只，對違法者沒收非法產品及違法所得，處頂格罰款共計80萬元。針對“問題口罩”的來源，邢臺市市場監管部門也正在調查過程中。

　　相關鏈接

　　《醫療器械監督管理條例》第四十條規定，醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

　　《醫療器械監督管理條例》第六十六條規定，有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：……(三)經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的。（李建）