中國消費者報福州訊（記者 張文章）疫情暴發以來，醫療防護用品需求爆發性增長、市場供應嚴重不足、出現“一罩難求”的困局，如何保證口罩和防護服等防護產品市場供應、推進產品質量監管是醫療器械監管面臨的新難題。面對難題，福建省莆田市市場監管局不等不靠，主動建言獻策，采取“分類指導，推進生產”方式，推出“四抓四促”服務措施，幫促企業轉型研發、注冊生產，推進防護產品市場供應保障工作的落實。

 

　　抓領導協調，促保障任務落實。1月22日，莆田市市場監管局疫情防控工作會議后，局領導連夜組織分管領導，醫療器械科等相關科室人員，召開市場保障和質量監管分析會，及時傳達莆田市市委、市政府工作部署，分析疫情爆發市場需求，探討如何組織研發生產、確保市場供應。要求按照“發揮莆田工匠精神，利用莆田鞋服企業潛能，轉型生產，提高防護產品市場保障能力”的工作思路，醫療器械科、質量監督科、藥品檢測中心等單位業務技術人員，把握“分類指導，推進生產”的原則，指導本地鞋服企業轉型生產口罩、防護服等市場急需的防護產品，滿足市場供應。

 

　　抓業務指導，促產品加速注冊。為推動防護產品市場供應和質量監管，1月25日起，莆田市市場監管局領導6次到相關生產企業調研協調，每天聽取生產進展和產品質量情況匯報，要求醫療器械科要加強企業的業務指導，精準對接省藥監局相關處室，推動產品注冊生產。分管領導林群芬每天帶領醫療器械科干部到相關企業現場檢查指導，根據檢查情況，及時向省藥監局報告，協調技術指導和產品注冊推進，獲得省藥監局的大力支持。1月28日至2月7日，不到十天時間內，省藥監局5次選派福州稽查辦、省藥械認證審評和器械檢測專家來莆田相關企業指導醫用產品注冊事項。2月1日，省藥監局張文春副局長組織省藥品認證審評和器械檢測專家到福建省美德醫械制造有限公司指導產品注冊改造。2月3日，省藥監局俞開海局長又親自帶領醫療器械處和技術專家到美德醫械指導醫用口罩產品注冊,沈國順局長全程陪同調研并及時溝通防護產品注冊生產工作。2月7日，美德醫械的產品注冊通過省局現場檢查，福建億發護理用品有限公司待生產線安裝試產檢驗后，也可取得臨時產品和生產許可證。

 

　　抓技術攻關，促產品研發生產。開展口罩技術攻關。為做好疫情防控口罩供應工作，2月3日至6日，莆田市市場監管局連續4天選派業務人員，參加防護口罩研發生產技術攻關會，與企業共同編寫工藝流程、程序控制、質量保證作業指導書，做好樣品送檢和產品定型工作，推進防控口罩定型生產投放。2月1日至12日，莆田市市場監管局組織醫療器械、質量監督等科室和市藥品檢測中心等單位業務技術人員，到10多家口罩、防護服轉型生產企業，開展質量監管巡查和技術指導，并對福建省佩吉服飾股份有限公司生產車間的潔凈環境級別進行檢測。該局還分批分類推進注冊。按照“分類指導、快速推進”的原則，根據企業車間潔凈環境、滅菌條件、檢測能力等實際，指導企業按“先民用生產、后器械注冊”二步走的辦法，推進市場供應。先是推進條件成熟企業產品注冊。通過檢查評估，向省藥監局推薦福建億發護理用品有限公司、福建美德醫械制造有限公司等企業為第一批醫用口罩、防護服二類醫療器械產品注冊幫扶企業，列入省局和市局“一企一策”計劃，推進企業注冊生產。接著，幫扶企業提升注冊能力。遴選才子服飾股份有限公司、莆田市金利萊斯服飾織造有限公司、福建莆田佳通紙制品有限公司、福建省莆田荔城紙業有限公司、莆田佳通紙制品有限公司、福建省佩吉服飾股份有限公司等6家條件較好企業，為第二批醫療器械注冊幫扶企業，列入市局“一企一策”計劃。

 

　　強化民用防護產品監管。對其他10多家鞋服轉型生產口罩、防護服企業，由質量監督科、質檢所、標研所等單位加強監管和業務指導。據統計，至2月12日，才子服飾股份有限公司、莆田市寶得服飾有限公司、福建云敦服飾有限公司生產的防護服已投入公安、鄉鎮檢查人員使用；莆田市和順鞋業有限公司生產的防滑防護靴已投放支援湖北的福建醫療隊和莆田2家定點治療醫院使用；福建億發護理用品有限公司、莆田市雙聯鞋業有限公司等10多家轉型企業生產的防護口罩，目前日產能達100萬只，近期突破200萬只，提高了防護產品市場保障能力。

 

　　抓嚴厲打擊，促市場監管到位。疫情防控期間，莆田市市場監管局已出動執法人員1116人次，檢查相關經營者2672戶（人）、收到各類線索12條，移送公安機關辦理案件2起，查獲假冒口罩1.347萬只；查辦案件16起，其中，價格類案件5起、質量類案件8起、不正當競爭案件起1、知識產權類案件1起、其他案件1起。

 

　　莆田市市場監管局采取的“四抓四促”服務措施，有力地推動防護產品市場供應保障工作的落實。同時，針對原材料供應緊張、企業經常變更供貨廠家和批次、可能影響產品質量等問題，在下一步工作中，要重點強化原材料采購和生產流程的質量監管，指導企業健全醫療器械生產質量管理體系，落實企業的主體責任，強化醫療器械全生命周期的質量監管。