中國消費者報報道
編者按 2020年6月29日，國務院公布《化妝品監督管理條例》，并將于2021年1月1日起施行，屆時施行30多年的《化妝品衛生監督條例》同時廢止。從監管制度體系看，《化妝品監督管理條例》的內容較《化妝品衛生監督條例》有了明顯變化?；诳茖W監管理念，將已在行業內達成共識的監管制度夯實沿用，將有利于推動和規范行業發展的制度建立健全，將不適宜行業現狀的陳舊制度清理整合，是《化妝品監督管理條例》的顯著特征。為讓消費者更全面清晰地了解《化妝品監督管理條例》的頒布對市場監管、行業創新和消費者的影響，本報從本期起進行系列解讀報道。
新規頒布背景
自1989年《化妝品衛生監督條例》頒布實施至今的30余年間，我國化妝品行業發展迅猛，市場銷售額約以年均10%的速度增長并保持良好勢頭。截至2019年，我國已備案的非特殊用途化妝品已達130多萬個，持有化妝品生產許可證的生產企業有4700余家。《化妝品監督管理條例》(以下簡稱《條例》)的發布，標志著中國化妝品立法翻開了嶄新的一頁。
近日，司法部、市場監管總局、藥監局的負責人就《條例》有關問題回答記者提問時表示，《化妝品衛生監督條例》施行30年來，在促進化妝品產業健康發展、保障化妝品質量安全方面發揮了積極作用，但已無法適應產業發展和監管實踐需要：一是立法理念上重事前審批和政府監管，未能突出企業主體地位和充分發揮市場機制作用;二是監管方式比較粗放，沒有體現風險管理、精準管理、全程管理的理念;三是法律責任偏輕。因此，有必要對《化妝品衛生監督條例》進行全面修改，制定新的《條例》。
專家表示，為進一步協調我國化妝品行業高速發展的現狀與化妝品法規相對滯后之間的矛盾，自2013年起，以《條例》為核心的化妝品法規修訂工作逐步開展;2020年1月3日，國務院常務會議審議通過《化妝品監督管理條例(草案)》;6月29日，《條例》正式發布。新的法規體系以進一步提升化妝品生產經營者的主體責任意識和技術水平、促進行業秩序的建立和規范發展為導向，結合當前中國經濟形勢，指導化妝品行業由高速發展向高質量發展轉型。
國家藥品監督管理局副局長徐景和指出，制定《條例》是對現行《化妝品衛生監督條例》全面性、系統性的“大修”?！稐l例》的制定，著力打造新時代我國化妝品監管法制的升級版，努力實現化妝品產業的高質量發展和化妝品監管的高效能治理，更好地滿足公眾對美好生活的追求。
向更嚴監管邁進
近年來，化妝品銷售市場正逐步發生變化。從淘寶、天貓、京東到小紅書、抖音、快手，化妝品行業正被越來越多的電商平臺視為打開新入口、吸引流量的重要方式。與此同時，國家市場監管部門對化妝品的抽檢結果顯示，網售化妝品問題突出，值得重視。網售化妝品成為消費者槽點與痛點，線上平臺已淪為化妝品質量問題“重災區”，也成為監管部門的重點監管渠道之一，線上監管正緊鑼密鼓地展開。
針對化妝品網購成為新趨勢的現狀，《條例》明確了網絡銷售化妝品責任主體。《條例》第41條規定：“電子商務平臺經營者應當對平臺內化妝品經營者進行實名登記，承擔平臺內化妝品經營者管理責任……平臺內化妝品經營者應當全面、真實、準確、及時披露所經營化妝品的信息。”
此前，行業內對產品功效進行虛假宣傳問題比較突出。業內人士指出，其重要原因是我國對化妝品虛假宣傳的處罰力度不大，違法成本低，導致企業對于產品的虛假宣傳、夸大宣傳趨之若鶩。
為治理這一問題，《條例》對化妝品功效宣稱確立了以企業自律和社會監督為主，同時政府部門加強事中事后監管的管理模式。《條例》規定化妝品注冊人或者備案人對化妝品的功效宣稱負責，禁止化妝品標簽明示或者暗示具有醫療作用，禁止標注虛假或者引人誤解的內容。
南開大學法學院教授宋華琳表示，《條例》第59、60、61、64、65、70、71條還設置了市場禁入制度，通過在一定期限內直至終身禁止違法者從事化妝品生產、經營、檢驗等活動，或在一定期限內不受理其提出的備案或注冊申請，來實現威懾和懲戒作用，進而更好地對違法行為加以制裁，捍衛公共利益，保證化妝品質量安全和消費者健康。
北京工商大學化妝品監管科學研究院副院長何一凡表示，化妝品受眾廣泛，且與藥品、醫療器械相比，又無需專業醫療人員指導使用，消費者可以結合使用說明或標簽標示自主選購使用，這種消費的便捷性和使用的簡單性，在某種程度上也對化妝品監管提出了更高要求。他表示，《條例》頒布也標志著我國“美麗經濟”正朝著高水平、高質量、國際化方向發展。
引入多種新型監管手段
何一凡表示，化妝品行業的健康發展需要科學性、文化性、時尚性等元素的承載，既需要我們具備生物技術、生命科學、信息技術等方面的自然科學知識，以保障產品安全，又需要具備相應的人文、歷史等社會科學知識，滿足創新產品的監管需求?；瘖y品研發、生產、流通、使用各環節都具有極強的技術性和專業性，產品上市前評價和上市后監管需經過嚴謹的安全風險評估和一系列理化指標檢測、毒理學和人體安全性評價，需要監管者運用專業知識，在各環節對其合法性、合理性、科學性進行準確的決策和處置。
而《條例》對化妝品監管恰恰體現出風險管理、精準管理、全程管理的理念。記者發現，《條例》新增加的風險監測與評價制度、安全再評估制度、風險信息交流機制等，體現了風險全程控制的基本要求。
宋華琳表示，《條例》引入多種新型監管手段。第一，責任約談，某種意義上是一種帶有磋商色彩的市場監管工具，用以督促市場主體遵守法定要求?！稐l例》第57條規定：當化妝品生產經營過程中存在安全隱患，未及時采取措施消除時，藥品監督管理部門可以對相應的法定代表人或主要負責人進行責任約談。第二，《條例》第56條規定了化妝品信用治理制度，通過建立化妝品生產經營企業安全信用檔案，對有不良行為記錄的化妝品生產經營者增加監督檢查頻次，依法實施聯合懲戒，來助力形成誠實守信的化妝品市場環境。第三，《條例》第58條規定了舉報獎勵制度，旨在通過創設激勵和保護舉報行為的法律機制，更好地發現違法線索，查處違法行為。
北京工商大學教授董銀卯表示，《條例》的審議通過，標志著我國化妝品立法和監管改革進入了全新時期，也是在化妝品立法領域落實“放管服”改革的充分體現。在對行業進行深入調研和科學論證的基礎上，《條例》突出以“放”激發市場活力、以“管”營造公平秩序、以“服”實現高效便利的時代特征，全面規范和促進行業健康有序高質量發展。
法律是公共幸福的制度安排。徐景和指出，《條例》頒布是我國化妝品發展史上具有里程碑意義的大事。長期以來，與其他健康產品監管相比，法律賦予化妝品監管的手段相對缺乏，這在一定程度上影響了化妝品監管的有效性和權威性?！稐l例》在審評、檢查、檢驗、監測評價等傳統手段綜合運用的基礎上，進一步豐富了監管手段，推進傳統治理向現代治理的跨越。
徐景和認為，《條例》的頒布實施，必將進一步規范化妝品生產經營活動，加強化妝品監督管理，保證化妝品質量安全，促進化妝品產業健康發展，更好地保障消費者權益;必將進一步推進我國化妝品監管的科學化、法治化、國際化和現代化進程，走出一條順應國際潮流，展示中國風范的化妝品監管道路。
●權威解讀
《條例》“四新”
國家藥品監督管理局副局長徐景和表示，《條例》的“新”，最根本的是源于新時代?；瘖y品監管立法既要符合全球化、信息化、社會化的大時代的需要，也要符合更好滿足人民群眾日益增長的美好生活需要的新時代的需要。
《條例》的“新”，具體體現在以下幾個方面。
一是新理念。《條例》貫徹了風險治理、全程治理、社會共治、責任治理、智慧治理等現代治理理念。這些重要理念貫徹了人民利益至上的發展觀，落實了“四個最嚴”的根本要求。
二是新結構?！稐l例》共6章，增加了“原料和產品”“監督管理”的相關規定。將“原料和產品”進行專章進行規定，這在健康產品的相關立法中是獨具特色的。
三是新制度。如化妝品功效宣稱管理制度、質量安全負責人制度、電商平臺銷售管理制度、風險監測與評價制度、安全再評估制度等，這些制度強化了化妝品風險的能動治理、動態治理、遞進治理。
四是新機制。《條例》在總結近年來化妝品監管的行之有效實踐經驗的基礎上，增加了信用獎懲機制、責任約談機制、有獎舉報機制、信息公開機制等，著力使紙面上的法律轉化為行動中的法律。
●專家解讀
《條例》劃重點
北京日化協會政策法規部主任佟文鑫、北京工商大學化妝品監管科學研究院副院長何一凡、北京工商大學教授董銀卯表示，《條例》中新建的監管制度如下：
1.首次提出“新功效”化妝品的概念，并規定按照特殊化妝品進行審批監管。這既使政策與化妝品行業高速發展、活躍創新的趨勢相符合，又充分激活了行業創新動力，為新研發成果向產品端轉化建立了有效途徑。
2.建立化妝品注冊人、備案人責任制度。將其作為化妝品新原料或產品的第一責任人，使化妝品生產、經營的責任更為明確，監管主體更為聚焦。
3.建立化妝品功效評價與信息公開制度。要求化妝品的功效宣稱應當具有充分的科學依據，對化妝品宣稱具有的功效實施企業主動公開與社會共治相結合的監管模式。
4.要求化妝品注冊人、備案人和受托生產企業實施自查制度，并對發現的可能影響產品質量的問題自行采取整改措施。
5.要求化妝品經營者建立并執行進貨查驗記錄制度。查驗供貨者的市場主體登記證明、化妝品注冊或備案情況、產品出廠檢驗合格證明并如實記錄保存相關憑證。
6.建立化妝品不良反應監測制度。要求化妝品注冊人、備案人對其上市銷售化妝品的不良反應及時開展評價及報告。監管部門和不良反應監測機構對報送的不良反應信息進行分析處理。
7.建立化妝品安全風險檢測和評價制度以及化妝品風險信息交流機制。對影響化妝品質量安全的風險因素進行檢測和評價，同時發揮社會共治的作用，就化妝品質量安全信息進行交流溝通。
8.對存在缺陷的已上市產品實施召回制度。對產品質量存在缺陷或可能危害人體健康的產品應由注冊人、備案人進行召回處理并告知監管部門。
