中國消費者報訊（記者孟剛）國家藥監局近日下發通知，決定正式開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作。業內人士就此分析認為，由于一致性評價涉及醫保集中帶量采購，仿制藥市場將迎來重構。

　　2017年10月國務院發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，提出要在5-10年內完成注射劑一致性評價。

　　一致性評價就是要求仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。據國家藥監局通知，已上市的化學藥品注射劑仿制藥均需開展一致性評價。藥品上市許可持有人應當依據國家藥監局發布的《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑，并開展一致性評價研發申報。尚未收載入《仿制藥參比制劑目錄》的品種，應當按照《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》規定申報參比制劑，待參比制劑確定后開展一致性評價研發申報。

　　國家藥監局指出，對臨床價值明確但無法確定參比制劑的化學藥品注射劑仿制藥，如氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水等，無需開展一致性評價。藥品上市許可持有人應當按照上述系列文件的相關技術指導原則開展注射劑一致性評價研究，并以藥品補充申請的形式向國家藥監局藥品審評中心提出注射劑一致性評價申請。

　　在評價審評時限要求方面，依據國家藥監局《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告(2018年第102號)》，國家藥監局對于審評工作應當在受理后120日內完成。

　　上述公告指出，通過一致性評價的品種，藥監部門允許其在說明書和標簽上予以標注，并將其納入《新批準上市以及通過仿制藥質量和療效一致性評價的化學藥品目錄集》，相關部門也將按照《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》的要求給予政策支持。

　　記者了解到，《國家基本藥物目錄(2018年版)》于2018年11月1日起施行并建立了動態調整機制，與一致性評價實現聯動。通過一致性評價的品種優先納入目錄，未通過一致性評價的品種將逐步被調出目錄。而在2019年12月10日，國家醫保局印發《關于做好當前藥品價格管理工作的意見》，明確深化藥品集中帶量采購制度改革，其中，一致性評價也一直是仿制藥參加集中帶量采購的入圍標準。

　　有數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端化藥注射劑市場規模突破6300億元，TOP20產品合計銷售額超1000億元。

　　面對6000億元的巨大市場，注射劑一致性評價已成為各企業必爭的領域。根據醫藥健康信息服務商米內網發布的數據，目前國內化藥注射劑總批文數接近3.3萬件，其中國產批件占比超95%。目前僅31個注射劑有企業過評，155個注射劑企業提交了補充申請，其中，科倫藥業是目前注射劑一致性評價申報數量最多的公司，品種涵蓋抗感染、腸外營養及呼吸系統等。此外，恒瑞醫藥、人福醫藥和福安藥業申報評審的產品數量都在10個以上。

　　“化藥注射劑一致性評價的開展是為了進一步提升行業整體產品質量。在這個過程中，化藥注射劑市場也將迎來新一輪重構和洗牌。”北京鼎臣醫藥管理咨詢中心創始人史立臣如是表示。