近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了深圳北芯生命科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)量設(shè)備”和“壓力微導(dǎo)管”的注冊(cè)。

        血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)量設(shè)備由主機(jī)、電源電纜、手持遙控器組成，設(shè)備內(nèi)含有VivoCardio軟件組件。壓力微導(dǎo)管由遠(yuǎn)端組件、近端組件、去應(yīng)力管、針座、線纜組件組成。上述產(chǎn)品在冠狀動(dòng)脈血管造影術(shù)和（或）介入手術(shù)中配合使用，預(yù)期在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中供具有資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)且培訓(xùn)合格的醫(yī)技人員用于成人患者冠狀動(dòng)脈病變血管的功能學(xué)評(píng)價(jià)，反映臨床當(dāng)前情況下心肌灌注/缺血程度，幫助臨床醫(yī)生評(píng)估冠狀動(dòng)脈狹窄是否導(dǎo)致冠狀動(dòng)脈下游心肌供血的缺血，幫助臨床醫(yī)生在多支血管病變中識(shí)別真正引起心肌缺血的狹窄病變。

        該產(chǎn)品屬于國(guó)際領(lǐng)先、國(guó)內(nèi)首創(chuàng)并填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白的產(chǎn)品。該產(chǎn)品填補(bǔ)了我國(guó)在金標(biāo)準(zhǔn)血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)量技術(shù)領(lǐng)域的空白，而且通過(guò)壓力微導(dǎo)管的創(chuàng)新設(shè)計(jì)和實(shí)現(xiàn)，克服了傳統(tǒng)壓力導(dǎo)絲的諸多問(wèn)題和局限，簡(jiǎn)化了血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)（Fractional Flow Reserve,FFR）臨床測(cè)量流程，提升了FFR介入測(cè)量技術(shù)的易用性和普適性。

        藥品監(jiān)督管理部門(mén)將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。