中國消費者報訊 國家藥監局官網近日發布的《關于修訂三金制劑說明書的公告》(以下簡稱公告)提出，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對三金制劑(包括片劑、膠囊劑和顆粒劑)說明書【不良反應】【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂。

　　修訂要求顯示，【不良反應】項應當增加上市后不良反應監測數據顯示本品可見以下不良反應：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、口干、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、過敏或過敏樣反應、心悸等;【禁忌】項應當增加對本品及所含成份過敏者禁用;【注意事項】項應當增加建議飯后服用，肝腎功能異常者慎用，應避免與其他有肝腎毒性藥物聯合使用，當使用本品出現不良反應時，應及時就醫。

　　公告要求，所有上述藥品的上市許可持有人均應按規定修訂說明書，并于2021年1月15日前報省級藥品監督管理部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　公告提醒，臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫囑用藥。

　　(孟繁剛)