中國(guó)消費(fèi)者報(bào)訊 11月11日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通知，部署加強(qiáng)國(guó)家集中帶量采購(gòu)中選冠脈支架質(zhì)量監(jiān)管工作。通知要求全面落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，切實(shí)加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，扎實(shí)做好流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，認(rèn)真開展中選品種質(zhì)量抽檢，持續(xù)加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)，強(qiáng)化部門協(xié)調(diào)溝通，切實(shí)保證集中帶量采購(gòu)中選冠脈支架的質(zhì)量安全。

11月5日，冠脈支架集中帶量采購(gòu)在天津產(chǎn)生擬中選結(jié)果，這是國(guó)家組織的首次高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)。通過集采，每個(gè)支架從均價(jià)1.3萬(wàn)元左右下降至700元左右。與2019年相比，相同企業(yè)的相同產(chǎn)品平均降價(jià)93%，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品平均降價(jià)92%，進(jìn)口產(chǎn)品平均降價(jià)95%，大大提升了人民群眾對(duì)冠脈支架產(chǎn)品的可及性。

通知指出，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要充分認(rèn)識(shí)本次集中采購(gòu)工作的重要性，始終堅(jiān)持以人民健康為中心，全面落實(shí)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，切實(shí)保證集中帶量采購(gòu)中選冠脈支架的質(zhì)量安全。冠脈支架生產(chǎn)企業(yè)要牢固樹立質(zhì)量主體責(zé)任意識(shí)，中選企業(yè)要切實(shí)保證產(chǎn)品質(zhì)量符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求。要按照唯一標(biāo)識(shí)的有關(guān)要求做好產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，建立健全冠脈支架產(chǎn)品的追溯體系，切實(shí)做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。

通知要求，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)冠脈支架生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，組織精干專業(yè)力量，對(duì)中選企業(yè)全項(xiàng)目監(jiān)督檢查每年至少一次，最近一次監(jiān)督檢查應(yīng)在2020年底前完成。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要督促指導(dǎo)各市縣負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門切實(shí)加強(qiáng)流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管工作，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格按照要求做好醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收和儲(chǔ)存等質(zhì)量管理工作，確保中選冠脈支架產(chǎn)品在流通使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全和可追溯。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)冠脈支架產(chǎn)品的質(zhì)量抽檢工作，對(duì)中選企業(yè)的抽檢應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合，每年至少抽檢一次，國(guó)家藥監(jiān)局還將對(duì)中選產(chǎn)品進(jìn)行專項(xiàng)抽檢。

通知還要求，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)冠脈支架產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測(cè)工作，督促中選企業(yè)落實(shí)不良事件監(jiān)測(cè)主體責(zé)任。監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)對(duì)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的異常風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)、聚集性信號(hào)要及時(shí)組織調(diào)查處置，并報(bào)告相應(yīng)監(jiān)管部門。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)與衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等部門的工作協(xié)調(diào)配合，切實(shí)保障中選醫(yī)療器械的安全有效。

（高原）