中國消費者報訊(記者孟剛)為進一步保障公眾用藥安全，近日，國家藥品監督管理局在官網接連發布公告，決定對速效救心丸等4種處方藥說明書進行修訂，涉及說明書的警示語、【不良反應】【禁忌】和【注意事項】。

四種藥物分別為速效救心丸、帕米膦酸二鈉注射劑、血府逐瘀制劑、濕毒清制劑。其中速效救心丸最為廣大消費者所熟知，記者在藥監局網站查詢發現，速效救心丸獨家生產單位為天津中新藥業集團股份有限公司第六中藥廠，其為中藥保護品種，用于氣滯血瘀型冠心病、心絞痛，是心臟病患者及中老年人群家中常備的藥物之一。

目前市場上銷售的速效救心丸說明書中，【不良反應】及【禁忌】均不明確。此次修訂要求中，國家藥監局表示在不良反應方面，根據監測數據，服用速效救心丸存在惡心、嘔吐、口干、頭痛、頭暈、皮疹、瘙癢、潮紅、乏力、過敏及過敏樣反應報告;在禁忌方面，國家藥監局要求增加“孕婦禁用”“對本品及所含成分過敏者禁用”;在注意事項方面應增加“過敏體質者慎用”。同時，警示語應當包括“孕婦禁用”。

據悉，帕米膦酸二鈉制劑用于治療惡性腫瘤并發的高鈣血癥及溶骨性骨轉移引起的骨痛。這次說明書修訂要求，不良反應共注明13項，不建議嚴重腎損害患者使用。同時說明書指出，接受雙膦酸鹽治療的癌癥患者中有發生頜骨壞死的報告，在接受雙膦酸鹽治療前應考慮進行牙科檢查，并盡可能避免損傷性牙科操作。

血府逐瘀制劑用于瘀血內阻，頭痛或胸痛，內熱憋悶，失眠多夢，心悸怔忡，急躁善怒。修訂也包括增加不良反應、禁忌等。說明書規定，過敏體質者慎用。

濕毒清制劑可抑制金黃色葡萄球菌、白色念珠菌、大腸桿菌、致病菌等病原微生物，可用于皮膚瘙癢癥。說明書修訂要求包括不良反應報告，有肝損傷個例報告等。說明書同時規定，用藥期間如發現肝生化指標異常，或出現全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、尿黃、目黃、皮膚黃染等與肝損傷有關的臨床表現時，應立即停藥及時就醫。

記者梳理發現，今年以來，國家藥監局密集發布藥品說明書，已經先后對7種藥品說明書進行修訂，其中，中成藥占了5個，化學藥占2個。此前，國家藥監局發布公告，對關節止痛膏、大活絡制劑、柳氮磺吡啶制劑說明書進行了修訂。

國家藥監局要求，根據新版《藥品管理法》的相關規定，藥品上市許可持有人需要在藥品上市后持續做好藥品的不良反應監測，更多藥品的不良反應在進一步明確后，將不斷補充到藥品說明書的修訂中。