中國消費者報訊（記者 孟剛）為進一步加強重組膠原蛋白類醫療產品監督管理，推動產業高質量發展，國家藥品監督管理局近日組織制定了《重組膠原蛋白類醫療產品分類界定原則》(以下簡稱《原則》)。業內專家表示，重組膠原蛋白已列入國家層面支持的技術戰略，未來前景廣闊。

僅限以醫療為目的

重組膠原蛋白是基于人體皮膚Ⅲ型膠原蛋白的原始基因序列，優化選擇其中水溶性強、生物活性高的部分進行密碼子優化和拼接重組，其性能優于人天然膠原蛋白，在生物醫用材料、美容化妝品、食品保健等領域有著廣闊的應用前景。作為一種新技術產品，目前市場上已出現了重組膠原蛋白修復貼等產品。

據悉，《原則》規定的重組膠原蛋白類醫療產品是指以重組膠原蛋白為主要成分，以醫療為目的的產品。《原則》規定，重組膠原蛋白類醫療產品的管理屬性應當依據產品預期用途、作用機制等進行綜合判定。如產品實現醫療器械用途，同時含有發揮藥理學作用的藥物成分時，應當根據產品主要作用機制判定以藥品作用為主或者以醫療器械作用為主的藥械組合產品。以藥品作用為主的藥械組合產品，按照藥品申報注冊;以醫療器械作用為主的藥械組合產品，按醫療器械申報注冊。產品符合醫療器械定義且不含有發揮藥理學作用的藥物成分時，作為醫療器械管理。

管理類別分多種情況

在屬性判定上，《原則》規定，作為醫療器械管理的重組膠原蛋白類醫療產品，應當依據產品的材料特性、結構特征、預期用途、使用形式等綜合判定產品管理類別。《原則》規定，重組膠原蛋白類產品的管理類別應當不低于第二類;作為無源植入物應用時，應當按照第三類醫療器械管理。作為止血和防黏連材料應用時，若產品可部分或全部被人體吸收或者用于體內時，按照第三類醫療器械管理;若產品不可被人體吸收且僅用于體表時，按照第二類醫療器械管理。作為醫用敷料應用時，若產品可部分或者全部被人體吸收，或者用于慢性創面，按照第三類醫療器械管理;若產品不可被人體吸收且用于非慢性創面，按照第二類醫療器械管理。

已有多家企業布局

相關部門對重組膠原蛋白的研發越來越重視，將日趨規范化和標準化。《原則》規定，自發布之日起，重組膠原蛋白類醫療產品應當按照上述原則申請注冊。已按照醫療器械受理注冊申請的產品，繼續按照原受理類別進行審評審批。已獲準按照醫療器械注冊的重組膠原蛋白類產品，其注冊證在有效期內繼續有效。

“目前重組膠原蛋白已列入國家層面支持的技術戰略，今年3月16日國家藥監局批準了《重組膠原蛋白》和《組織工程醫療器械產品》2項醫療器械行業標準制修訂項目立項。”暨南大學生命科學技術學院院長、廣東省生物工程藥物重點實驗室主任黃亞東教授如是告訴《中國消費者報》記者。

記者了解到，目前已經有不少企業積極布局重組人源化膠原蛋白的醫美市場。諸如巨子生物、奧園美谷、丸美等。如奧園美谷日前就發布公告稱，其子公司廣州奧美產業研究有限公司已與暨大醫藥生物中心、暨源生物簽署戰略合作協議，三方將攜手“掘金”重組膠原蛋白。目前，暨大醫藥生物中心和暨源生物已通過基因工程及發酵技術成功研制開發了系列重組人源化膠原蛋白原料，并在部分市場高端醫美護膚產品中開展應用。而奧園美谷等三方將共同推動重組人源化膠原蛋白三類醫療器械資質申請，并將其推向市場。

根據智研咨詢和中國整形美容協會的數據推斷，重組人源化膠原蛋白可實現皮膚創面的再生修復，后續可進一步拓展如燒傷、骨損傷、醫學整形等其他組織再生修復領域，應用范圍很廣，僅燒傷等皮膚再生修復市場規模即達150億美元，皮膚整形潛在市場價值則有望達200億美元以上。