中國消費者報訊 射頻美容儀一直處于醫療器械與家用電器之間，為使這一產品監管標準更明確，界定射頻美容類產品分類迫在眉睫。國家藥監局4月16日發布了關于征求《射頻美容類產品分類界定指導原則》(征求意見稿)(以下簡稱《指導原則》)意見的通知，意見征求截至今年5月3日。

此次《指導原則》針對射頻美容類產品的管理屬性和管理類別做出了界定，將射頻美容類醫療美容產品界定為第二類、第三類醫療器械。

據了解，目前世界各國對美容儀產品的監管尺度不一，其中美國、南美洲及部分亞洲地區的國家是按照醫療器械來監管，而歐盟地區目前還是按照小家電類來管理。

根據《指導原則》，符合《醫療器械監督管理條例》有關醫療器械含義的射頻美容類產品，應按照醫療器械管理。具體屬性界定原則如下：(一)預期使用射頻能量作用于人體(包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等)，達到局部淺表溫和加熱、改善血液循環等目的的射頻美容類產品，應按照醫療器械管理;(二)預期使用射頻能量作用于人體(包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等)，使人體組織、細胞發生病理/生理學改變，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷(如水腫、紅斑、燙傷、微小瘢痕、皮下脂肪壞死塌陷等臨床病癥)的射頻美容類產品，應按照醫療器械管理;(三)直接用于(包括但不限于)溶脂、塑形、瘢痕治療、明顯改變膚質等明確醫學治療行為，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷(如組織即刻收縮反應、組織變性、細胞凋亡等)的射頻類美容產品，應按照醫療器械管理。 (羽航)