中國消費者報南昌訊（記者朱海）6月21日上午，“2021市場監管媒體行”記者走進江西省藥品監管局，副局長章光文向大家介紹，為推動惠企政策落地見效，把“我為群眾辦實事”落到實處，江西省藥監局著力在優化營商環境、提高政務服務效能上下功夫，從減免注冊費用、壓縮辦事時限、簡化辦事流程、優化檢查程序、支持企業發展等方面梳理出13項惠企政策措施，切實為企業減負，全力支持江西省生物醫藥產業高質量發展。

減免藥品醫療器械注冊費。對進入醫療器械應急審批程序并與新型冠狀病毒相關的防控產品，免征醫療器械產品注冊費；對進入藥品特別審批程序，治療和預防新型冠狀病毒肺炎的藥品，免征藥品注冊費。對其他藥品補充申請、再注冊收費標準和二類醫療器械首次注冊、變更注冊、延續注冊收費在原收費標準基礎上下調30%。

取消藥品補充申請注冊收費。將原省藥監局審批類藥品補充申請事項調整為省藥監局備案類事項，取消注冊收費。

壓縮窗口辦事時限。實行限時辦結制，對于線下辦理的事項在收到申報材料后，當場做出是否受理的決定。對符合形式審查要求的申報材料，將受理后移送材料至下一環節部門的時限由3個工作日壓縮至2個工作日；制證送達時限由5個工作日壓縮至3個工作日。

壓縮審評審批時限。在保證審批質量的前提下，將藥品出口銷售證明、研制過程中所需對照藥品一次性進口事項辦理時限壓縮至5個工作日。

優化現場檢查流程。對相互關聯的藥品注冊（變更）申請、藥品GMP合規性檢查等現場檢查，實行合并檢查、并聯審批。

開展一鏈式“產品注冊+生產許可”服務。二類醫療器械產品注冊和生產許可設置一鏈式申報，企業只需跑一次，即可完成醫療器械新開辦及醫療器械產品注冊變更業務。

調整整改資料上報途徑。藥品生產許可檢查存在缺陷的，各企業可將整改報告和佐證資料通過電子系統網絡上傳，不需要赴現場提交相關整改資料。

縮短藥品注冊檢驗時限。將樣品檢驗時限由60日縮短至40日，樣品檢驗和標準復核同時進行的時限由90日縮短至60日，將委托檢驗時限由30日縮短至28日。

縮短生產許可辦理時限。將藥品生產許可審批時限由30日縮短至20日；將二類醫療器械生產許可審批時限由30日縮短至20日；對申請化妝品生產許可事項，由40個工作日縮減至30個工作日作出許可決定。

簡化企業辦事流程。除《藥品生產許可證》核發、重新發證以及藥品GMP符合性檢查外，藥品生產領域的其它審批事項完成審批后，直接在《藥品生產許可證》《醫療機構制劑許可證》上予以登記，提高辦事效率。

縮短企業二類醫療器械注冊證遺失辦證時間。第二類醫療器械（含體外診斷試劑）注冊證遺失補發，由企業在媒體登載“醫療器械注冊證遺失聲明”調整為“告知承諾”。

支持藥品零售企業發展。下發《關于進一步規范藥品零售企業管理和優化營商環境的通知》，取消開辦藥店設定的間距、數量等限制，不斷優化藥品經營領域營商環境；進一步發揮執業藥師遠程審方功能作用，支持鼓勵藥品零售企業連鎖化經營。

支持樟樹市在全省率先開展中藥飲片檢驗資源共享機制試點工作。率先在樟樹市開展建立藥品生產企業之間檢驗資源共享機制試點工作，按照“資源共享、優勢互補、自主選擇、自我管理”的原則，推行企業之間委托檢驗互助服務。力促樟樹市政府及時出臺對中藥飲片生產企業全面實行“引進檢驗技術人才”和“購置檢驗儀器設備”財政補貼的扶持政策，有效減輕企業負擔，提升企業產品質量檢驗能力和保障水平。