中國消費者報訊（記者 孟剛）根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局6月24日發(fā)布公告，決定對注射用生長抑素說明書【不良反應】【注意事項】等項目進行統(tǒng)一修訂。

在奧拉西坦制劑說明書修訂方面，口服和注射制劑【不良反應】項在企業(yè)原有內(nèi)容基礎上，增加胃腸系統(tǒng)、皮膚及皮下組織、精神類反應等一系列不良反應，而口服制劑【禁忌】項增加：對本品過敏者、嚴重腎功能損害者禁用。在【孕婦及哺乳期婦女用藥】項增加：本品在孕婦和哺乳期婦女使用的安全性尚不明確，因此不應使用。【注意事項】項應包括以下內(nèi)容：輕、中度腎功能不全者應慎用，必需使用本品時，須減量。患者出現(xiàn)精神興奮和睡眠紊亂時，應減量。

首都醫(yī)科大學附屬友誼醫(yī)院藥學部沈素主任藥師告訴記者，奧拉西坦為輔助用藥，屬于腦代謝改善劑。奧拉西坦及其同類藥物可促進磷酰膽堿和磷酰乙醇胺合成，促進腦代謝，功能主治為適用于輕中度血管性癡呆、老年性癡呆以及腦外傷等癥引起的記憶與智能障礙。

注射用生長抑素主要用于嚴重急性食道靜脈曲張出血。據(jù)公告，其說明技能書【不良反應】項應包含且不限于以下內(nèi)容：當?shù)巫⒈酒返乃俣雀哂诿糠昼?0微克時，患者會出現(xiàn)惡心和嘔吐現(xiàn)象。【注意事項】項應包含：上市后監(jiān)測到注射用生長抑素有過敏性休克的病例報告，用藥前應仔細詢問藥物過敏史，用藥過程中注意觀察，一旦出現(xiàn)皮疹、瘙癢、呼吸困難、血壓下降等癥狀和體征，應立即停藥并及時治療等內(nèi)容。【藥物相互作用】項應包含且不限于以下內(nèi)容：由于本品可延長環(huán)己烯巴比妥引起的睡眠時間，而且加劇戊烯四唑的作用，所以，本品不應與此類藥物或產(chǎn)生同樣作用的藥物同時使用。本品與其他藥物的不相容性未經(jīng)測試，所以在注射或點滴給藥時，應單獨使用。

記者6月24日在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢發(fā)現(xiàn)，注射用生長抑素共33條批文，涉及北京雙鷺藥業(yè)、山東新時代藥業(yè)等等公司;奧拉西坦共28條批文，涉及博瑞制藥、石藥集團歐意藥業(yè)、哈爾濱三聯(lián)和湖南健朗等公司。

國家藥監(jiān)局要求，上述藥品的上市許可持有人均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照相應附件要求修訂說明書，于2021年9月21日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。