中國消費者報訊(記者 孟剛)國家藥品監督管理局近日發布公告，決定對維生素B6注射劑說明書進行修訂，涉及【不良反應】【禁忌】等項目，修訂包括了注射用維生素B6和維生素B6注射液兩種名稱。

首都醫科大學附屬北京友誼醫院藥學部主任藥師沈素告訴《中國消費者報》記者，維生素B6可以說是目前應用最廣泛的維生素B類藥物。如在日常生活中，每當孕婦因為頭暈嘔吐到醫院救治，在醫生開具的靜脈輸液中經常會加維生素B6;在臨床上，也經常用來治療小兒驚厥、嬰兒喘憋、焦慮、抑郁、帕金森病、智力發育遲滯等疾病方面。此外，還可防治因大量或長期服用異煙肼、肼屈嗪等引起的周圍神經炎，還可治療痤瘡、酒糟鼻、脂溢性濕疹等。

公告指出，注射用維生素B6的說明書中【不良反應】項應增加皮膚及其附件損害、惡心、嘔吐、腹痛、腹部不適等胃腸損害、寒戰、畏寒、發熱、乏力等全身性損害、頭暈、頭痛、感覺異常等神經系統損害、胸悶、心悸、發紺等心血管系統損害等內容，以及免疫系統增加過敏樣反應、過敏性休克等;此外，維生素B6注射液說明書【不良反應】項還增加過敏樣反應、過敏性休克等免疫系統損害。

【禁忌】項應增加對本品及所含成分過敏者禁用。臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，應嚴格遵醫囑用藥。

7月29日，記者在國家藥監局網站查詢發現，維生素B6注射劑批準文號有302條記錄，涉及云南白藥、石藥集團歐意藥業、哈藥集團三精制藥等公司。

藥監局要求，上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照相應要求修訂說明書，于2021年10月21日前報省級藥品監督管理部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

此外，省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。