中國消費者報福州訊(記者張文章)9月2日，福建省藥監局通報2起行政處罰案，起因均是企業生產的醫用口罩不合格。福建鼻涕蟲嬰兒用品有限公司、泉州市洛江區永盛鞋塑有限公司等2家企業因生產的醫用口罩不合格，被責令改正并罰款。

經檢測，福建鼻涕蟲嬰兒用品有限公司生產的批號為20200330的一次性使用醫用口罩不合格，不合格檢測項目是口罩帶的斷裂強力。該生產批次一次性使用醫用口罩的成品數量為32000片，全部銷售給了內蒙古赤峰人川醫藥有限公司，單價為0.5元/片，貨值金額為1.6萬元整。福建鼻涕蟲嬰兒用品有限公司上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第六條第一款和第六十六條第一款的規定，2021年4月29日，福建省藥監局廈門稽查辦責令該公司改正，罰款11.2萬元。

經檢測，泉州市洛江區永盛鞋塑有限公司于2020年6月20日生產了2.6萬個一次性醫用口罩（規格：17.5cm*9.5cm，生產批號：20200062001，包裝標識醫療器械名稱與醫療器械注冊證不一致，下同），于2020年6月21日全部銷售給莆田康乾醫療科技有限公司，銷售單價為：0.38元/個，總銷售金額為：9880元，貨值金額9880元。當事人已注冊的一次性使用醫用口罩的《醫療器械注冊證》（臨時）（證號：閩械注準20202140327）的產品技術要求標明口罩帶（耳掛式）的材質為彈性無紡布，上述批次一次性醫用口罩口罩帶材質為彈力繩，不符合上述經注冊案的產品技術要求。且上述批次一次性醫用口罩的產品名稱、適用范圍、禁忌癥和注意事項等部分內容和已經注冊的說明書、最小銷售標簽樣稿不一致。泉州市洛江區永盛鞋塑有限公司上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第二十四條、第二十六條、第二十七條第一款和《醫療器械說明書和標簽管理規定》第八條第一款、第十六條第一款的規定。2021年8月27日，福建省藥監局廈門稽查辦公室責令泉州市洛江區永盛鞋塑有限公司改正違法行為，并罰款3.2萬元。