中國消費者報北京訊（記者孟剛）近日，國家藥品監督管理局發布公告，決定在首批9大類69個醫療器械品種實施唯一標識基礎上，將開展第二批實施醫療器械唯一標識工作，將其余第三類醫療器械(含體外診斷試劑)納入第二批實施唯一標識范圍。至此，第三類醫療器械已全納入。

醫療器械唯一標識，是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產品供應鏈中的唯一“身份證”。通過加快推進醫療器械唯一標識，將逐步實現醫療器械生產、流通、使用環節的“一碼聯通”，有利于創新監管模式，提高監督能效，讓醫療器械唯一標識真正發揮出提升監管效能和助推醫療器械產業高質量發展的作用。

據記者了解，2021年1月1日起，首批9大類69個醫療器械，按照風險程度和監管需要，確定部分有源植入類、無源植入類等高風險第三類醫療器械作為第一批醫療器械唯一標識實施品種，包括心臟起搏器、血管支架、關節假體等。

第二批實施醫療器械唯一標識方面，公告指出，在《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》規定的9大類69個品種的基礎上，將其余第三類醫療器械(含體外診斷試劑)納入第二批實施唯一標識范圍。支持和鼓勵其他醫療器械品種實施唯一標識。

公告要求，2022年6月1日起，生產的醫療器械應當具有醫療器械唯一標識，此前已生產的第二批實施唯一標識的產品可不具有唯一標識。生產日期以醫療器械標簽為準。2022年6月1日起，申請首次注冊、延續注冊或者注冊變更時，注冊申請人/注冊人應當在注冊管理系統中提交其最小銷售單元的產品標識。產品標識不屬于注冊審查事項，產品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。

藥監局要求，醫療器械注冊人要切實落實企業主體責任，鼓勵基于唯一標識建立健全追溯體系，做好產品召回、追蹤追溯等有關工作。對于因《醫療器械分類目錄》動態調整導致產品管理類別發生變化的情況，醫療器械注冊人應當按照調整后管理類別的要求實施唯一標識。