中國消費者報北京訊(記者孟剛)國家藥監局1月25日發布公告,經國家藥監局組織論證和審定,蒲地藍消炎片(0.24g/片)、紅花逍遙片(0.39g/片)由處方藥轉換為非處方藥。
蒲地藍消炎片藥品說明書顯示,其功能主治為清熱解毒,抗炎消腫;用于癤腫、咽炎、扁桃體炎。1月26日,記者在國家藥監局網站“藥品數據”查詢發現,蒲地藍消炎片的批文共有27個,涉及超20家企業,包括云南白藥、健民藥業、特一藥業、山東孔府制藥、武漢雙龍藥業、方盛制藥等,共有10個品規,分別為0.24克/片、0.25克/片、0.3克/片、0.4克/片、0.6克/片等10個規格。而根據公告,此次轉非處方藥的蒲地藍消炎片品規為0.24克/片,查詢發現,共有3個批文,涉及企業包括吉林吉爾吉藥業、秦皇島大恩藥業、伊春五加參藥業3家企業。
紅花逍遙片說明書顯示,其用于肝氣不舒,胸脅脹痛,頭暈目眩,食欲減退,月經不調,乳房脹痛或伴見顏面黃褐斑。記者查詢發現,紅花逍遙片有3個批文,涉及江西普正制藥、吉林吉春制藥、浙江康德藥業3家企業。而涉及到此次處方藥轉非處方藥的品規(0.39克/片),只有江西普正制藥的紅花逍遙片。
對于處方藥與非處方藥分類管理,中國中醫科學院廣安門醫院藥劑科楊響光主任藥師在接受《中國消費者報》記者采訪時表示,處方藥必須憑醫生處方才可調配、購買和使用;非處方藥則不需要處方即可購買使用。一種藥品從處方藥轉為非處方藥,需要長期的臨床數據積累,證明該藥品在非處方藥銷售模式下不會出現過量使用、不當使用、或因人體差異而出現的安全性問題。
國家藥監局要求,相關藥品上市許可持有人應在4月19日前就修訂說明書事宜向省級藥品監督管理部門備案,并將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。














