中國消費者報北京訊（記者孟剛）國家藥品監督管理局1月27日發布的《2021年度醫療器械注冊工作報告》顯示，2021年，國家藥監局共批準醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊11314項，與2020年相比注冊批準總數量增長14.9%。其中，共批準14個新冠病毒檢測試劑。
批準108個疫情防控醫療器械產品
2021年國家藥監局共批準14個新冠病毒檢測試劑。截至2021年年底，共批準新冠病毒檢測試劑68個（包括34個核酸檢測試劑、31個抗體檢測試劑、3個抗原檢測試劑），為疫情防控工作提供了有力保障。
此外，國家藥監局還批準了基因測序儀、核酸檢測儀、呼吸機和血液凈化裝置等16個儀器設備。截至2021年底，共批準108個新冠疫情防控醫療器械產品。
在標準體系建設方面，《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質量評價要求》等5項國家標準獲批發布，完成了國際標準《醫用電氣設備第2-90部分 高流量呼吸治療設備基本安全和基本性能》立項和起草工作，該標準于2021年8月30日正式在國際電工技術委員會（IEC）和國際標準化組織（ISO）網站上發布，這是由我國提出并負責完成的首個新冠肺炎疫情防控醫療器械國際標準。
獲批上市創新醫療器械達到134個
2021年，國家藥監局批準冠脈血流儲備分數計算軟件等35個創新醫療器械上市。截至2021年底，獲批上市創新醫療器械達到134個，滿足人民群眾使用高水平醫療器械的需要。
按照優先醫療器械審批程序，批準遺傳性耳聾基因檢測試劑盒等19個醫療器械上市。截至2021年底，獲批上市優先醫療器械達到49個，更好地滿足臨床使用需求。
現行有效醫療器械標準共1849項
2021年國家藥監局共批準79項行業標準制修訂計劃項目，審核發布146項行業標準；對396項強制性標準和62項強制性標準在研項目全面優化評估。截至2021年底，現行有效醫療器械標準共1849項，其中國家標準235項，行業標準1614項，標準體系覆蓋性、系統性不斷提升。
在分類命名工作方面，發布《分類目錄動態調整工作程序》，規范分類目錄調整工作，完成分類界定1993項；發布修訂后《第一類醫療器械產品目錄》；制定《體外診斷試劑分類規則》，規范體外診斷試劑分類管理；制定重組膠原蛋白和人工智能類產品分類界定原則；積極推進醫美產品等社會關注度高的熱點產品、邊緣產品和藥械組合產品屬性及分類研究；發布9項命名指導原則，進一步指導醫療器械規范命名。
此外，會同衛生健康委、醫保局推進第一批高風險品種唯一標識實施工作；聯合印發第二批實施公告，明確實施品種和政策要求；積極推進唯一標識示范單位建設；組織完善唯一標識數據庫，截至目前，數據庫已有105萬條數據。
