中國消費者報北京訊（記者孟剛）國家藥品監督管理局近日發布《化妝品不良反應監測管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自2022年10月1日起施行。《辦法》要求，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業、醫療機構應當客觀、真實地記錄與不良反應監測有關的活動并形成監測記錄，記錄保存期限自報告之日起不得少于3年。

《辦法》提出，化妝品注冊人、備案人應當建立化妝品不良反應監測和評價體系，主動收集其上市銷售化妝品的不良反應，及時開展分析評價，并按照本辦法規定向化妝品不良反應監測機構報告，落實化妝品質量安全主體責任。受托生產企業、化妝品經營者和醫療機構發現可能與使用化妝品有關的不良反應，應當按照本辦法規定向化妝品不良反應監測機構報告。

《辦法》按照人體損害嚴重程度、不良反應發生范圍和頻率等影響因素，完善化妝品不良反應類別和分類標準，將化妝品不良反應分為一般、嚴重、較大社會影響三級，根據不同風險水平開展相應監管措施。

化妝品不良反應報告遵循可疑即報的原則，懷疑與使用化妝品有關的人體損害，均應當報告。屬于嚴重化妝品不良反應的，化妝品注冊人、備案人應當自發現或者獲知不良反應之日起20日內，屬于可能引發較大社會影響的化妝品不良反應的，應當自發現或者獲知不良反應之日起10日內進行分析評價并形成自查報告，報送化妝品注冊人、備案人、境內責任人所在地省級監測機構，同時報送所在地省級藥監部門。

《辦法》還提出，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業、醫療機構應當客觀、真實地記錄與不良反應監測有關的活動并形成監測記錄，記錄保存期限自報告之日起不得少于3年。境內責任人應當協助建立并保存化妝品不良反應監測記錄。不良反應監測記錄應當至少包括：報告者信息、發生不良反應者信息、癥狀或者體征、不良反應嚴重程度、不良反應發生日期、不良反應發現或者獲知日期、不良反應報告日期、所使用化妝品名稱等。屬于嚴重和可能引發較大社會影響的化妝品不良反應，化妝品注冊人、備案人還應當記錄可能引發不良反應的原因以及分析評價情況、后續風險控制措施。醫療機構還應當記錄與化妝品不良反應有關的診療情況。