中國消費者報福州訊（唐劍 記者張文章）3月以來，福建省廈門市食藥審評中心堅持以問題為導向，以實效為標準，瞄準當前醫療機構醫療器械不良事件上報過程中的難點、痛點，想方設法改進工作方式，通過一系列走訪調研和現場技術指導，全力推動醫療機構醫療器械不良事件監測工作提質增效，取得了積極成效。

突發風險信號核實調查反應快。依據廈門市市場監管局印發的《關于“提高效率、提升效能、提增效益”行動實施方案》，廈門市食藥審評中心堅定不移弘揚“馬上就辦、真抓實干”優良傳統作風，雷厲風行、狠抓落實。今年4至5月期間，該中心通過國家醫療器械不良事件監測信息系統獲知了兩起嚴重醫療器械不良事件風險信號，分別是廈門大學附屬心血管病醫院的“人工心肺機-熱交換水箱”嚴重不良事件以及廈門市中醫院的“超聲手術刀系統”嚴重不良事件，第一時間提取風險信號，制定處置預案，成立調查組赴現場進行核實調查和處置。針對調查過程中出現的證據材料獲取困難以及利益相關方之間的售后糾紛問題，做到快速反應、靈活處理、積極協調，高效高質量的完成了調查處置，解決了醫療機構關切的問題，保障了人民群眾用械安全。

業務宣傳培訓思路方法更優化。廈門市食藥審評中心針對目前疫情防控期間不宜舉辦大型培訓班以及醫療機構監測人員崗位變動較頻繁的現狀，中心以“小規?！薄岸嗯巍薄包c對點”的形式組織業務培訓。今年3至5月期間，在前期充分摸排各家醫療機構醫療機構醫療器械不良事件上報過程中的痛點和難點的基礎上，以“一家一案”的形式分別在廈門市海滄醫院、廈門大學附屬第一醫院、廈門大學附屬中山醫院、廈門醫學院附屬口腔醫院、復旦大學附屬中山醫院廈門醫院、廈門市兒童醫院以及廈門弘愛醫院等7家醫療機構組織培訓，通過典型案例講解、現場互動解答等方式，與各醫療機構監測上報人員進行了深入的業務培訓交流。各醫療機構對此種培訓方式均表示十分歡迎，強調對監測工作要更加重視，將持續按照要求做好各項工作。

圍繞提升監測報告質量出實招。廈門市食藥審評中心按照“依法監測，服務監管”的要求，出實招、求實效，多措并舉全面提升監測報告質量。針對廈門市各醫療機構醫療器械不良事件報告存在報告質量參差不齊的情況，中心建立監測報告問題清單管理機制，線上線下同步走同步抓。一方面，線上通過“一家一檔”的形式規范管理，為每家醫療機構均建立了管理檔案，錄入整理了每家醫療機構自2021年1月1日以來不良事件報告中存在的代表性問題，并通過日常建立的微信和電話溝通渠道，將新錄入的問題第一時間反饋給醫療機構，線上指導醫療機構解決問題。另一方面，廈門市食藥審評中心加強與醫療機構的線下走訪，截至5月底，該中心已走訪調研了12家三級醫療機構，通過現場技術指導，既確保問題清單中的問題得到有效整改，又進一步了解各醫療機構醫療器械不良事件監測工作開展情況、存在的新問題和新挑戰，為更好開展好監測工作打下扎實基礎。