中國消費者報北京訊（記者孟剛）國家藥監局發布《2021年度藥品審評報告》(以下簡稱《報告》)。《報告》顯示，全年創新藥注冊受理量、審結量創近5年新高，審評通過47個創新藥，再創歷史新高；整體按時限審結率提升至98.93%，其中，一批新冠病毒疫苗、治療藥物，以及臨床急需境外新藥、兒童用藥等上市。

《報告》顯示，國家藥監局藥審中心2021年受理創新藥注冊申請1886件(998個品種)，同比增長76.10%；審結創新藥注冊申請1744件(943個品種)，同比增長67.85%。

在創新藥受理方面，以藥品類型統計，化學藥仍為主體，含1166件(508個品種)，創新中藥增速明顯，為54件(51個品種)，同比增長134.78%；以注冊申請類別統計，新藥臨床試驗申請(以下簡稱IND)1821件(953個品種)，同比增長79.23%，新藥上市許可申請(以下簡稱NDA)65件(45個品種)，同比增長18.18%。在創新藥審結方面，2021年批準/建議批準注冊申請1628件(878個品種)，同比增長67.32%。

與此同時，2021年，藥品加快上市注冊程序持續發揮作用，審評資源進一步向具有臨床優勢的新藥、兒童用藥、罕見病用藥等注冊申請傾斜。《報告》顯示，2021年一批臨床急需藥品進入“快速通道”。53件(41個品種)注冊申請納入突破性治療藥物程序，覆蓋了新型冠狀病毒感染引起的疾病、非小細胞肺癌、卵巢癌等適應癥。

《報告》還顯示，2021年共有24件適用于兒童的藥品上市許可申請通過優先審評審批程序獲批。臨床急需境外新藥81個品種中，截至2021年底，已有54個品種提出注冊申請，51個品種獲批上市，為癌癥、罕見病等重大疾病患者帶來生命的新期望。截至2021年底，獲準開展臨床試驗的82個新冠病毒疫苗、治療藥物均被納入專用通道，實施高頻次的藥物警戒及安全風險監管，最大限度確保臨床試驗風險可控、受試者安全。

《報告》顯示，2021年受理需技術審評的中藥注冊申請444件。以注冊申請類別統計，IND 52件，同比增長136.36%，包括創新中藥IND 44件（43個品種），同比增長158.82%；NDA14件，同比增長133.33%，包括創新中藥NDA 10件（8個品種），同比增長66.67%。