中國消費者報福州訊（記者張文章）2022年8月11日，福建省藥監局公開一起行政處罰案。廈門敏生醫療科技有限公司（以下簡稱敏生醫療）因生產的一次性使用采血針（手指用）說明書內容與經注冊的相關內容不一致，被責令改正、罰款1.2萬元。8月8日，該公司已主動履行上述處罰。
2022年5月23日，福建省藥監局廈門藥品稽查辦收到省藥監局轉來的河北省武安市市場監管局《關于協查“一次性使用采血針”的函》。函述，敏生醫療生產的一次性使用采血針（手指用）（生產批號：20210601，生產日期為2021年6月，滅菌批號為20210701，有效期為202406）的《醫療器械注冊證》（編號：閩械注準20152410157）已超過有效期。6月1日，廈門藥品稽查辦2名執法人員到敏生醫療進行現場核查。6月7日，又派員到省藥監局檔案室查閱當事人的注冊資料，提取了2015年一次性使用采血針（手指用）延續注冊時的《產品使用說明書》（編制日期：2015年7月27日）《最小銷售標簽樣稿》《新舊說明書對比說明》等資料。6月13日，該辦予以立案調查。7月12日，該辦2名執法人員分別對敏生醫療企業負責人兼管理者代表、品管部負責人、質檢員等3名相關人員進行調查詢問。
經調查核實，敏生醫療在涉案批次產品的使用說明書標識了舊注冊證書編號，但其他批次產品未出現標識舊注冊證書編號的情況。同時，從2011年8月至2022年3月期間，敏生醫療生產的一次性使用采血針（手指用）的《使用說明書》與歷次注冊時所提交的相關內容不一致，均缺少了主要性能結構及組成、產品適用范圍、禁忌癥、產品維護和保養方法、包裝清單、說明書編制日期等6項內容，注意事項、安裝和使用說明的內容變化較大，產品有效期由二年改為三年，多了用途一項。《使用說明書》最后一次在批號20220301、生產日期2022年3月1日的產品上使用了，且該批次的產品已售出。
根據上述事實，敏生醫療違反了《醫療器械監督管理條例》第三十九條第一款規定的規定，涉嫌生產的一次性使用采血針（手指用）說明書內容與經注冊的相關內容不一致。7月26日，廈門藥品稽查辦依法向敏生醫療送達了行政處罰告知書（閩藥監廈稽辦〔2022〕3-03號）。在法定期限內，敏生醫療未提出陳述、申辯要求，未要求舉行聽證。8月4日，廈門藥品稽查辦依據《醫療器械監督管理條例》第八十八條第二項的規定，決定給予敏生醫療如下處理：責令改正；罰款1.2萬元。
