中國消費者報福州訊（記者張文章）4月26日，福建省藥監局發布一則行政處罰信息，弓立（廈門）醫療用品有限公司因涉嫌生產不符合強制性國家標準的醫用防護服，被責令改正，沒收涉案醫用防護服42950件、罰款324萬元。

2022年5月10日，福建省藥監局收到上海市藥監局《關于商請協助對檢驗不合格醫療器械進行核查的函》，在2022年上海醫用防疫物資專項抽檢中，樣品名稱為醫用防護服、生產單位為弓立（廈門）醫療用品有限公司（以下簡稱弓立醫療）、規格型號為連身式XL、批號為202203143，經上海市醫療器械檢驗研究院檢驗，項目外觀不符合GB19082—2009《醫用一次性防護服技術要求》標準要求，具體為4.1.2項的標準要求不合格。

根據案源線索，福建省藥監局于2022年5月16日到弓立醫療送達了上海市醫療器械檢驗研究院《檢驗報告》并進行現場核查，并于2022年7月12日到弓立醫療送達了國家藥監局廣州醫療器械質量監督檢驗中心《檢驗報告》（監督抽檢復檢）。2022年8月9日，福建省藥監局對弓立醫療進行立案調查。因案情較復雜且受疫情影響，該局將案件作出處理決定延期至2023年3月8日。

弓立（廈門）醫療用品有限公司官網的醫用防護服樣品。資料圖片

2022年11月24日，福建省藥監局依法對弓立醫療涉案批次的醫用防護服采取了查封行政強制措施。2022年12月5日，福建省藥監局廈門藥品稽查辦向福建省藥品審評與監測評價中心發出了《關于協助調查涉案產品醫療器械不良事件的函》，并于2022年12月7日收到了該中心《關于反饋涉及弓立（廈門）醫療用品有限公司生產的醫用防護服不良事件報告的復函》，證明涉案批次產品的醫療器械不良事件情況。

福建省藥監局執法人員根據對弓立醫療及相關人員的詢問調查和相關證據材料分析，確定了其違法事實。經查證，2022年3月16日至4月8日，弓立醫療按《采購合同》約定組織生產了上述批號醫用防護服6萬件，于2022年4月14日將該涉案批次醫用防護服一次性全部發貨給上海醫貿通醫療科技有限公司。2022年5月8日，弓立醫療開展了涉案批次產品的召回工作，分別于2022年5月10日、11日收到了上海醫貿通醫療科技有限公司退回的42950件涉案批次醫用防護服，并于2022年5月10日將定金全部退回上海醫貿通醫療科技有限公司。期間，弓立醫療未收到涉案批次產品的貨款，也未開具票據，未產生違法所得。

福建省藥監局結合弓立醫療的問詢調查筆錄及相關證據材料，判定弓立醫療構成生產不符合強制性國家標準的醫用防護服行為，涉案批次醫用防護服的總貨值金額為216萬元。

福建省藥監局認為，弓立醫療違反了《醫療器械監督管理條例》第七條規定，構成了生產不符合強制性國家標準的醫用防護服行為。2023年3月6日，福建省藥監局依據《行政處罰法》第六條、第三十二條第一項，《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一項，《福建省藥品監管行政處罰裁量權適用實施細則（試行）》第三條、第五條第二款、第十二條第三款、第十三條第一、二項、第十四條第一項的的規定，決定予以弓立醫療上述處罰。

弓立醫療涉嫌生產不符合強制性國家標準的醫用防護服被處罰。資料圖片

據企查查信息，弓立（廈門）醫療用品有限公司廠址位于廈門市同安區，主營無紡布醫療用品、環保購物袋、包袋機器、無紡布口罩機器等，主要產品包括口罩、隔離服、帽子和鞋套，還供應非機織無紡布醫用敷料、繃帶、乳膠檢查手套和乙烯基檢查手套。