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多個公司召回旗下醫療器械 涉及奧林巴斯、雅培、飛利浦等
2023-05-26 11:19 本文來源:中國消費者報•中國消費網 作者:孟剛

中國消費者報北京訊(記者孟剛)5月22日,國家藥監局發布10條醫療器械召回信息,其中,涉及飛利浦、史塞克、德培依、泰利福醫療、奧森多、雅培、戈爾、因美納、捷銳士9家企業,其中飛利浦醫療及強生子公司德培依涉及兩項產品召回。

戈爾企業LOGO

信息顯示, 戈爾工業品貿易(上海)有限公司報告,由于產品貼錯標簽,戈爾及同仁有限公司對人工血管(國械注進20173136984)主動召回。召回級別為三級召回。

因美納企業LOGO

因美納(中國)科學器材有限公司報告,由于發現一個網絡安全隱患,可能導致儀器分析無法生成正確的結果或對數據安全造成潛在風險,因美納股份有限公司Illumina.Inc.對基因測序儀(國械注進20183400291)主動召回。召回級別為二級召回。

雅培企業LOGO

雅培貿易(上海)有限公司報告,由于使用了錯誤的注冊標識,雅培愛爾蘭診斷公司 Abbott Ireland Diagnostics Division對預激發液(國械備20210177號)主動召回。召回級別為三級召回。而就在今年4月,雅培剛剛對掃描式葡萄糖監測系統Flash Glucose Monitoring System(國械注進20163072472)主動召回。

奧林巴斯企業LOGO

奧林巴斯貿易(上海)有限公司報告,由于在打開包裝之前或在手術過程中部分輸尿管鞘擴張器尖端斷裂,生產商捷銳士股份有限公司對輸尿管鞘(國械注進20162020704)主動召回。召回級別為二級召回。在今年4月,奧林巴斯剛剛對兩款內窺鏡進行了主動召回。

奧森多企業LOGO

奧森多醫療器械貿易(中國)有限公司報告,由于特定批次有可能導致可報告范圍上限出現偏倚,生產商奧森多臨床診斷(美國)股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.對特種蛋白校準品VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 20(國械注進20172400280)主動召回。召回級別為二級召回。

德培依企業LOGO

強生(上海)醫療器材有限公司報告,由于在免打結錨釘插入器上施加彎折力和/或使用彎折力打入插入器,可能會損壞插入器頭端,可能引起頭端斷裂遺留在患者體內的風險。生產商德培依運動醫學股份有限公司DePuy Mitek對帶縫線可吸收骨錨釘(國械注進20173130219)、可吸收軟組織損傷縫線錨釘(國械注進20163134501)主動召回。召回級別為三級召回。

另外,由于3批次髖翻修接頭未進行滅菌操作,生產商德培依愛爾蘭公司DePuy Ireland UC對骨水泥工具Bone Cement Instruments(國械注進20172046782)主動召回。召回級別為二級召回。

泰利福企業LOGO

泰利福醫療器械商貿(上海)有限公司報告,由于儲夾盒上缺少一個關鍵功能,可能導致結扎釘在血管上無法準確閉合或閉合不充分及結扎釘的尖端可能會進一步伸出待結扎組織而對其他遠端解剖結構造成潛在傷害等情況,生產商美國泰利福醫療有限公司Teleflex Medical對結扎釘(國械注進20153031694)主動召回。召回級別為三級召回

史賽克企業LOGO

史賽克(北京)醫療器械有限公司報告,由于存在潛在的產品混淆,生產商美國史賽克豪美迪克骨科公司Howmedica Osteonics Corp.對膝關節系統組件—脛骨襯墊(國械注進20213130214)主動召回。召回級別為三級召回。

飛利浦企業LOGO

飛利浦(中國)投資有限公司報告,由于高壓發生器組件存在一個潛在問題,導致設備無法產生X射線而無法正常使用,生產商飛利浦醫療系統荷蘭有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.對醫用血管造影X射線系統(國械注進20193060317、國械注進20223060257)主動召回;由于存在潛在觸電風險,對醫用血管造影X射線系統(國械注進20143065290等)主動召回。召回級別為三級召回。(以上圖片均為資料圖片

責任編輯:王峰
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