中國消費者報福州訊（記者張文章）福建鑫美源生物醫藥工程有限公司因涉嫌未依照《醫療器械監督管理條例》規定建立質量管理體系并保持有效運行，影響其生產的乳腺增生治療貼產品的質量。6月6日，福建省藥監局責令該公司改正，沒收違法生產產品，罰款3.5萬元。
2023年2月27日，福建省藥監局收到福建省藥品科普與監管數據中心《舉報登記表》。該登記表登記的舉報內容為“鑫美園醫藥有限公司”在武夷山市興田鎮仙屏路2號偽造他人名稱、生產地點生產乳貼等藥品。此后，福建省藥監局即聯合武夷山市市場監管局對舉報事項進行現場檢查，未發現藥品類違法行為。但福建省藥監局卻發現福建鑫美源生物醫藥工程有限公司（以下簡稱鑫美源公司）存在涉嫌更改第二類醫療器械乳腺增生治療貼標示內容的違法行為。2023年3月9日，該局以鑫美源公司涉嫌生產標簽不符合《醫療器械監督管理條例》規定的醫療器械為由予以立案調查。此后，該局對鑫美源公司負責人、生產負責人、管理人員、生產人員等相關人員進行詢問調查。2023年3月24日，該局將此案案由變更為當事人涉嫌未依照《醫療器械監督管理條例》規定建立質量管理體系并保持有效運行，影響產品安全、有效案。此案因當事人無庫存產品，該局未實施行政強制措施。
經查，2022年2月27日，鑫美源公司生產標示生產批號20220227、型號規格9cm×14cm、生產日期2022.02.27、有效期2024.02.26的乳腺增生治療貼2000片，全部銷售給一家健康管理有限公司。2022年10月26日，這家健康管理有限公司向鑫美源公司退貨200片（貨值860元）。同日，鑫美源公司將該批次退貨產品標示的生產批號、生產日期、有效期進行更改：生產批號20220227改為20221026；生產日期2022.02.27改為2022.10.26；有效期2024.02.26改為2024.10.25。此后，鑫美源公司將更改過生產批號、生產日期、有效期的乳腺增生治療貼200片作為試用品贈送給客戶張某。案發后，鑫美源公司召回送出的乳腺增生治療貼23片，其中5片用于自行檢驗，其檢驗結論為該樣品所檢項目“化學反應產生的熱量”“外袋的密封性”等符合產品技術要求。
另查，鑫美源公司未按照《醫療器械監督管理條例》規定建立涉及更改生產批號、生產日期、有效期等內容的生產過程控制文件。鑫美源公司生產標示生產批號20220227、型號規格9cm×14cm、生產日期2022.02.27、有效期2024.02.26的乳腺增生治療貼未建立生產、檢驗、放行、留樣記錄，也未進行留樣。
福建省藥監局認為，上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第三十五條第一款之規定，構成未依照《醫療器械監督管理條例》規定建立質量管理體系并保持有效運行，影響產品安全、有效的行為。
2023年6月6日，福建省藥監局依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第（二）項的規定，決定給予鑫美源公司如下處罰：責令改正；沒收違法生產的乳腺增生治療貼18片；罰款3.5萬元。
