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中藥材GAP監督實施示范建設工作啟動
2023-06-19 17:00 本文來源:中國消費者報•中國消費網 作者:孟剛

中國消費者報北京訊(記者孟剛)為有序推進《中藥材生產質量管理規范》(中藥材GAP)實施,推動中藥材規范化生產,從源頭提升中藥質量,促進中藥傳承創新和高質量發展,國家藥監局近日印發《中藥材生產質量管理規范》監督實施示范建設方案,決定開展中藥材GAP監督實施示范建設工作,由安徽、廣東、四川、甘肅省藥品監管部門作為任務承擔單位推進示范建設。

方案指出,要結合本轄區中藥發展和中藥材生產實際,遴選重點中藥生產企業使用5—10種符合GAP的中藥材生產重點品種。優先選擇中藥注射劑、中藥配方顆粒、采購產地加工(趁鮮切制)中藥材生產的中藥飲片或者其他中成藥大品種作為重點品種等。督促重點中藥生產企業在《藥品生產質量管理規范》體系下建立中藥材生產質量管理規范相關專業機構和人員團隊,結合中藥材供應商審核,將質量控制體系主動延伸到中藥材產地等。

此外,對規范GAP標識管理作出規定。方案要求,參照《藥品說明書和標簽管理規定》《已上市中藥變更事項及申報資料要求》及中藥飲片包裝標簽管理規定等要求,指導中藥生產企業自評符合GAP后可以按程序在中藥標簽中標示“藥材符合GAP要求”,中成藥應當是在處方中的所有植物、動物來源藥材均符合GAP后方可標示,并按相關程序進行標簽變更。標示位置可以在最小包裝通用名稱下方,中成藥也可以在【成份】項的內容后。標示的字體和顏色應當清晰,在通用名稱下方標示的,其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一;在中成藥【成份】項的內容后標示的,字體及大小應當與【成份】項內容相同。未使用或未完全使用符合GAP中藥材生產的批次不得標示。

責任編輯:李佳榕
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