中國消費者報北京訊（記者孟剛）近期，國家藥品監督管理局組織檢查組對江西美琳康大藥業股份有限公司進行了飛行檢查，發現該企業質量管理體系存在嚴重缺陷，被要求暫停生產并整改。該企業已對其質量管理體系存在的上述缺陷予以確認。

被責令整改的江西美琳康藥業公司的LOGO。資料圖片

經檢查，在廠房與設施方面，企業環氧乙烷滅菌室和解析室兩室互通，無物理隔離，存在交叉污染風險，不符合《醫療器械生產質量管理規范》和《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》（以下簡稱《規范》及無菌附錄）中廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求進行合理設計、布局和使用的要求。

在設計開發方面，企業原材料無紡布新增加的供應商與原供應商提供的原材料質檢報告所用標準不一致，且未開展相關驗證，不符合《規范》及無菌附錄中當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。

國家藥監局要求，江西省藥品監督管理局應當按照《醫療器械監督管理條例》第七十二條規定，對企業依法采取暫停生產的控制措施，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關規定的，應當依法處理；并責令該企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。該企業完成全部項目整改并經江西省藥品監督管理局復查合格后方可恢復生產。