中國消費者報福州訊（記者張文章）12月6日，福建省藥監局發布一則行政處罰信息，廈門藍星企業有限公司生產的一次性使用醫用口罩、一次性使用醫用外科口罩、醫用防護口罩3個類別、29批次，合計近2564萬片醫療口罩的說明書不符合規。

廈門藍星企業有限公司3個類別醫用口罩說明書不符合規定被處罰。資料圖片

8月17日，福建省藥監局收到福建省食品藥品質量檢驗院《關于省級醫療器械監督抽檢發現一批次醫用口罩風險情況的報告》，該報告陳述了當事人生產的一次性使用醫用口罩（批號：20220216）的外包裝標示《醫療器械注冊證》和《產品技術要求》的編號存在問題。8月29日，該局向該公司直接送達了上述報告并進行了現場核查。9月5日，調取了該公司延續注冊的申報材料，并于9月6日立案調查。10月24日，對該公司法定代表人及相關人員進行詢問調查。

經查，廈門藍星企業有限公司生產上述批次一次性使用醫用口罩100萬片，說明書上標注的《醫療器械注冊證》和《產品技術要求》編號不準確，與延續注冊的《醫療器械注冊證》編號不一致，還存在涉案批次的說明書編制日期與現行使用版本的修訂日期不一致、缺少“包裝清單”項目等問題。同時，當事人經自查，共發現一次性使用醫用口罩、一次性使用醫用外科口罩、醫用防護口罩等3個類別醫療口罩28批、2463.955萬片也存在說明書不符合規定的情況。該公司在發現說明書錯誤情況后，主動及時進行改正，在之后的醫用口罩上使用了準確的《說明書》，至今已完成了全面排查工作，并采取了對上述共29批次口罩進行召回的糾正措施。

福建省藥監局認為，廈門藍星企業有限公司違反了《醫療器械監督管理條例》有關規定，構成了生產的3個類別醫用口罩說明書不符合規定的違法行為。鑒于該公司違法行為輕微、社會危害性小，決定按從輕處罰量罰。11月28日，該局依據《醫療器械監督管理條例》《福建省藥品監管行政處罰裁量權適用實施細則（試行）》有關規定，決定給予該公司罰款1萬元。