中國消費者報報道（記者桑雪騏）12月1日，市場監管總局發布的《牙膏監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）正式實施。新規都有哪些要求，消費者在挑選牙膏時應該注意什么？《中國消費者報》記者就此采訪了中國口腔清潔護理用品工業協會相關。專家表示，新規明確了牙膏產品的備案、安全、功效宣稱等要求，不過由于新規實施有7個月的緩沖期，目前市場上仍然會有新舊兩種包裝的產品流通。

健全行業標準體系

“目前，牙膏行業已有國家標準24個、行業標準67個、團體標準23個，初步形成了行業標準體系，為牙膏產品的質量安全提供了可靠有效的保證。”中國口腔清潔護理用品工業協會理事長、全國口腔護理用品標準化技術委員會主任相建強對《中國消費者報》記者表示，這些年，我國對于牙膏產品的監管也進行了一些調整，如2005年原國家質檢總局將牙膏納入生產許可管理；2008年，將牙膏標識管理納入化妝品范圍。

關于牙膏監管的新模式，相建強表示，2020年6月16日頒布的《化妝品監督管理條例》規定，牙膏產品參照普通化妝品進行管理。根據《牙膏監督管理辦法》，國家藥監局于2023年9月25日發布了《關于貫徹落實牙膏監管法規和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關事宜的公告》（2023年第124號）（以下簡稱《公告》），《公告》明確，簡化備案的牙膏產品標簽標注的內容應符合《化妝品監督管理條例》《牙膏監督管理辦法》《化妝品標簽管理辦法》等規定要求，僅標簽標注的格式等需要進行規范調整的，可以在簡化備案時使用已上市的銷售包裝標簽，并在2024年7月1日前按要求完成產品標簽更新，并應當于2025年12月1日前，通過備案平臺上傳并公布產品功效宣稱依據的摘要。

新舊包裝可共用備案號

今年9月25日，國家藥監局發布《牙膏備案資料管理規定（征求意見稿）》公開征求意見，在梳理、采納合理意見的基礎上，于11月22日發布《牙膏備案資料管理規定》，明確了牙膏產品備案的一系列具體要求。牙膏備案工作也于12月1日起正式實施。

據中國口腔清潔護理用品工業協會副秘書長高文穎介紹，根據《公告》要求，在《辦法》正式施行之前，市面上銷售的牙膏產品已經具有一定的生產、銷售和使用歷史，對未發生質量安全相關事件、能夠充分證明具有安全使用歷史的已上市牙膏產品，簡化相應的備案資料要求。明確了簡化備案的牙膏產品可以在簡化備案的同時，上傳已上市的銷售包裝標簽和修改后的標簽標注包裝設計稿。“這意味著，簡化備案的產品在過渡期內，新舊包裝可共用一個備案號。”高文穎說。

據了解，相關省級藥品監管部門在簡化備案時，考慮到已上市產品的質量安全可靠和符合原有法規的實際，為最大限度減少資源浪費、企業損失和環境污染，允許2023年11月30日前已上市的牙膏產品銷售至有效期結束。但高文穎指出，企業作為產品質量安全的第一負責人，有義務確保產品安全和宣傳的合理性與科學性。

牙膏功效宣稱有限制

關于牙膏功效評價，《公告》要求牙膏的功效宣稱應當有充分的科學依據，備案人在確保產品安全的基礎上按要求開展功效評價，評價方法一般分為人體評價方法和其他評價方法，備案資料要有根據功效評價結果編制的功效宣稱評價摘要。

“考慮到此前牙膏沒有備案歷史，監管部門鼓勵企業積極收集和證實已上市產品相關原料的安全使用歷史，整理出行業的《牙膏已使用原料目錄》，在一定程度上為牙膏產品的安全評價提供了基礎。”高文穎指出，國家藥監局明確鑒于科學性要求和時間的緊迫性，《牙膏已使用原料目錄》是一個動態目錄，相關監管部門先對行業共性的基礎原料進行收集公布，逐步擴增有安全使用歷史、科學依據充分的原料。需要強調的是，口腔用品行業的牙膏原料一直執行GB—22115《牙膏用原料規范》，因此目前牙膏原料的可用范圍以及禁限用原料的目錄都有法可依，消費者可以放心使用和選購。

“新規促使行業發展更加規范，但應該明確，牙膏不是化妝品，其功效并不等同于化妝品的功能，安全性也要比化妝品高。”中國口腔清潔護理用品工業協會科學技術工作委員會副主任、廣州牙博士口腔護理研究院院長徐春生對《中國消費者報》記者表示。

徐春生提醒消費者，妝字號牙膏、消字號牙膏、械字號牙膏的說法都不正確，牙膏沒有上述分類。消字號口腔產品只能叫作口腔抑菌膏或者口腔抗菌膏。按照目前的醫療器械法規，械字號口腔產品具體分為口腔防齲膏、口腔脫敏膏、牙齒美白凝膠等。值得注意的是，消字號、械字號口腔產品功能作用相對單一、功效成分相對固定，產品上市之前需要注冊批準，使用方面限制在有口腔問題時使用，非日常使用。而牙膏的主要作用是清潔牙齒和口腔，讓牙齒更白一點、口腔異味更少一點，可以通過添加功效成分，在經過功效驗證后宣稱《化妝品監督管理條例》允許宣稱的功效。

牙膏原料安全性方面，我國早年即有強制性國家標準即《牙膏用原料規范》來控制牙膏成分使用的安全性。“新規要求牙膏產品備案中，如果配方里都是經過安全驗證的已使用牙膏原料，就可以正常備案。如果有新原料，就要先進行新原料注冊或備案。其中，防腐劑、著色劑屬于高風險原料，需要進行注冊批準，其他類型的原料備案即可使用。無論是備案還是注冊的新原料，企業都要對相應的牙膏產品予以3年的安全監測，并每年向當地省級藥監局提供安全監測報告。3年使用證明無安全風險的，方可正式納入牙膏原料已使用目錄。”徐春生進一步表示。

此外，徐春生建議，新規配套文件需要進一步補充完善，牙膏產品備案審核標準有待統一。

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兒童牙膏功效只有清潔和防齲

高文穎指出，《牙膏備案資料管理規定》明確了牙膏在不同使用人群的功效宣稱分類：一是對普通人群使用的牙膏，可宣稱清潔、防齲、抗牙本質敏感、抑牙菌斑和減輕牙齦問題；二是兒童牙膏是指宣稱適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童的牙膏，兒童牙膏可以宣稱的功效類別僅限于清潔、防齲。這里特別指出，宣稱用語并不是限定為一個固定的詞語。例如，牙膏的清潔功效中可包含通過清潔達到的潔白、美白、口氣清新或者減輕口臭等宣稱；防齲、抑制牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題的宣稱用語可在不改變功效核心主旨的前提下，應用不同的語言表達方式。例如，防齲也可表述為防蛀牙，減輕牙齦問題中的牙齦紅腫臨床指標可表述為修護牙齦等；功效宣稱也可以用其作用機理表述，如防齲類可以根據實驗機理表述為抑制牙齒脫礦、促進牙齒再礦化，抗牙本質敏感可表述為減輕牙齒冷熱酸甜及壓力刺激等。

相建強希望消費者更多地了解牙膏產品備案的具體政策，理解已上市牙膏產品市場過渡的合理性和必要性，支持行業平穩過渡。對部分非法生產銷售和違規宣稱的牙膏生產經營者，呼吁大家共同監督，維護市場良好氛圍，促進行業持續健康發展。