中國消費者報北京訊（記者孫燕明）為加強康復輔助器具行業管理，推動康復輔助器具產品、服務規范化建設，民政部近日發布《中國康復輔助器具目錄（2023年版）》（以下簡稱新版目錄），收錄12個主類、101個次類、432個支類共計1490個品名舉例產品，將更好地滿足殘疾人、老年人、傷病人等群體的多層次、多樣化、個性化需求。

據民政部社會事務司負責人介紹，康復輔助器具是改善、補償、替代人體功能和實施輔助性治療以及預防殘疾的產品，包括器械、儀器、系統設備和軟件，其廣泛應用于殘疾人、老年人和傷病人等功能障礙人士促進康復和改善生活質量，涉及起居、洗漱、飲食、移動、如廁、家務、交流等各個方面，涵蓋醫療康復、教育康復、職業康復和社會康復等各個領域。

2014年6月，民政部發布《中國康復輔助器具目錄》，這是我國首次在國家層面發布的康復輔助器具目錄。近年來，民政部會同相關部門積極推動康復輔助器具產業發展，產業規模持續擴大，新技術、新產品不斷涌現，市場環境及需求也已發生了新變化，迫切需要更新《中國康復輔助器具目錄》，以進一步規范相關產品的研發、生產、經營和使用，為科學管理康復輔助器具行業、規范康復輔助器具市場提供有力指導。

此次修訂堅持既與國際接軌又立足中國國情，遵從實用性、系統性和科學性的原則，參考借鑒國家標準GB/T 16432-2016《康復輔助器具 分類和術語》及目錄編制要求。新版目錄主類編號用“代碼”表示，“代碼”由3對數組組成，第一對數組表明主類，第二對數組表示次類，第三對數組表示支類。

為了進一步提升目錄的可讀性和實用性，新版目錄參照《醫療器械分類目錄》，結合近年來康復輔助器具市場應用實際，重點從產品的結構、功能、使用對象、使用效果等方面進行分析、研判，重新對目錄結構進行調整，增加了產品描述、預期用途和產品類別。產品描述對產品的功能、材質、結構等方面進行描述及細分，預期用途對產品的適用對象、用途等方面進行闡述，產品描述及預期用途歸納了多個產品的共性內容，增強了目錄的指導性和實用性。產品類別根據產品使用情況和效果分為3類，與身體密切接觸或有治療作用的為Ⅰ類，有功能改善或代償作用的為Ⅱ類，日常生活中使用可提升生活品質的為Ⅲ類。新增產品類別體現了分類指導的原則，為建立分層分類的康復輔助器具監管規則提供依據。

此次修訂修改了部分次類或支類代碼和名稱，刪除了無品名舉例產品的1個次類和118個支類；增加了551個品名舉例產品，刪除不適合的品名舉例產品，規范了個別產品名稱；增加了與品名舉例產品相對應的773個產品描述和756個預期用途。特別值得一提的是，新版目錄中，684個康復輔助器具產品納入醫療器械管理范圍，將按照《醫療器械監督管理條例》要求強化監管，進一步規范相關產品的研發、生產、經營和使用。

據悉，民政部將以發布新版目錄為契機，建立常態化目錄修訂機制，未來將適時根據產業發展情況及市場變化動態更新目錄，使目錄更具時效性。