中國消費者報北京訊（記者孟剛）4月18日，國家藥品監督管理局發布對長沙海潤生物技術有限公司、湖南康利來醫療器械有限公司、湖南峰盛醫療器械有限公司等3家企業進行飛行檢查結果通告，通告顯示，3家企業在機構與人員、生產質量管理等方面存在問題，被責令停產整改。

在機構與人員方面，長沙海潤生物技術有限公司企業部分原料、產品和待報廢品存放未納入質量管理體系管理，企業負責人對相關法規要求不了解；湖南康利來醫療器械有限公司企業管理者代表醫療器械領域工作經驗年限與企業受控文件《崗位工作入職要求及評價表》的要求不符，對現場發現的純化水電導率超標等問題不能正確處置，不熟悉醫療器械相關法規及本企業質量體系運行情況；湖南峰盛醫療器械有限公司為委托其他企業生產膀胱容量測定儀產品的注冊人，檢查發現其質量管理團隊不在其注冊地址辦公，企業管理者代表為兼職，實際為母公司工作人員，其勞動合同與母公司簽訂。

在生產質量管理方面，長沙海潤生物技術有限公司企業采購活性銀離子溶液委托第三方公司進行紅外光吸收圖譜檢測，檢測結果與質量標準中圖譜有明顯差異，企業仍對該批次原料出具合格報告，并放行用于生產。湖南康利來醫療器械有限公司，企業配備8臺滅菌柜，但僅能提供其中2臺滅菌柜的滅菌確認報告，且不能提供滅菌確認過程的原始滅菌記錄，不符合《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》中應當保持滅菌過程確認記錄的要求。抽查企業某批次產品檢驗報告，顯示產品檢驗報告日期早于檢驗完成日期；湖南峰盛醫療器械有限公司在委托生產時，受托生產企業對其質量管理體系文件進行了轉換，各工序操作過程進行了轉化，但注冊人未按照雙方簽訂的《委托生產質量協議》中的要求，對生產所必須的相關質量文件和記錄保持有效的控制，未對相關工序操作過程開展審核。

國家藥監局表示，上述3家企業存在以上嚴重缺陷，不符合《醫療器械監督管理條例》及其配套規章和《規范》相關規定，企業已對上述存在問題予以確認。

國家藥監局要求，湖南省藥品監督管理部門應當按照《醫療器械監督管理條例》第七十二條規定，依法采取責令暫停生產的控制措施；對涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》及相關規定的，應當嚴肅查處；并責令企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》規定召回相關產品。