中國消費者報天津訊（記者萬曉東）今年以來，天津市武清區市場監管局以深挖問題、排查風險、優化服務為導向，深化5項工作舉措，助推醫療器械經營環境持續向好。

優化政務服務，激發市場活力。提升許可審批窗口效能，梳理醫療器械經營許可備案核發、變更、延續等工作流程和重點難點，制作申請材料明白紙、現場檢查明白紙。創新“批量辦理+集中審批”機制，實時關注許可審批進展情況，強化規范指導服務，助力企業盡快投入經營。截至目前，已完成醫療器械經營許可和經營備案核發事項88件、變更事項306件，經營許可注銷和備案標注155件、經營許可延續34件。

加強宣傳引導，營造良好氛圍。制定新版《醫療器械經營質量管理規范》培訓方案，線上線下完成醫療器械經營企業質量負責人培訓600余人次。針對不良事件監測和報告工作，組織二級以上醫療機構醫療器械負責人開展專題培訓、明確重點任務、壓實主體責任。深入社區、農村、市場、藥店舉辦安全用械小課堂，向消費者普及醫療器械購買和使用知識，營造社會共治良好氛圍。

精準監督執法，提升監管效能。以自查報告為抓手，對發現有經營風險的企業及時跟蹤跟進、監督檢查；對未及時上報的企業依法處置、依規列異，進一步完善底數臺賬。將二級及以上醫療機構、口腔診所、醫療美容機構作為監管重點，強化使用環節監督檢查，已完成26家醫院、口腔診所及全部8家醫療美容機構的檢查工作。嚴格落實醫療器械經營企業分類分級監管要求，重點檢查企業質量管理制度建立及落實情況，進一步提升監管效能。

強化專項整治，維護市場秩序。聚焦集中帶量采購中選產品，以及口腔、青少年近視矯正等醫療器械，以民營醫療機構為重點開展經營、使用環節排查整治。規范醫療器械網絡銷售市場秩序，針對裝飾性彩色隱形眼鏡等社會關注度高的產品持續加強檢查。圍繞醫療美容機構醫療器械購進、驗收、儲存、設備維護等環節，強化產品使用質量安全監督檢查。截至目前，共檢查醫療器械經營和使用單位（包含醫療器械網絡銷售企業）380余家次。

創新工作舉措，提升監測水平。加強與衛生健康等部門聯動協作，加大醫療器械不良事件監測相關法規培訓力度和督查頻次，指導督促醫療器械經營企業、使用單位做好監測工作，嚴格做到有人、有崗、有責、有制度。強化哨點建設，將不良事件監測工作納入年度考核，實現與日常監管工作的無縫銜接。目前，轄區共建立監測哨點1456個，公立一級以上醫療機構監測哨點覆蓋率達100%。