中國消費者報福州訊（記者張文章）7月23日，福建省藥監局正式對外發布《福建省藥品監督管理局藥品安全信用風險分類監管辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》以“對監管對象精準畫像、對監管資源精準配置、對違法主體精準懲治、對信用風險精準防控”為目標，對福建省藥品安全信用風險分類監管工作做出具體規定。

  《辦法》采用量化評分與定性判定相結合的分類模式，綜合企業監督檢查、產品質量、違法違規、主動承擔社會責任等信息對企業進行評分，根據分值高低將企業信用風險類別分為A、B、C、D四類。并將分類結果作為監管資源配置的參考，實施差異化的監管措施，把有限的監管力量精準分配在重要風險點、關鍵節點，提高監管的精準性和有效性，減少對企業正常生產經營行為的干擾。

在信用風險分類評定的周期上，《辦法》采取一年一評與日常評定相結合的方式，使監管人員可通過分類結果及時掌握行業近期及中期信用風險狀態，采取風險會商，研判行業信用風險，努力讓監管跑在風險前面。

《辦法》發揮大數據支撐作用，實現資源整合和數據共享，開展藥品安全信用風險分類監管系統開發建設，通過與相關業務系統互聯互通，實現藥品安全信用風險信息自動歸集、分類結果自動評定、風險預警自動推送，打造藥品監管智慧中樞。

信用風險分類結果除應用于檢查頻次配置、企業風險評估外，《辦法》還創新性地將其作為行政處罰裁量參考情節。同時，為推動企業自覺落實主體責任，年度分類結果及扣分情況將對被評定企業開放查詢，引導企業對標自查、對標改正、對標完善，實現共治監管。

下一步，福建省藥監局將強化《辦法》實施的效果跟蹤和意見收集，不斷完善分類監管體系，使藥品監管更加科學精準高效。