中國消費者報福州訊（記者張文章）為鼓勵發展醫療器械零售新業態、新模式，滿足群眾24小時購械需求，加強醫療器械自動售賣機（以下簡稱自動售械機）的管理，防范醫療器械質量安全風險，近日，福建省廈門市市場監管局在該省率先出臺《廈門市醫療器械自動售賣機管理規定》（以下簡稱《規定》），該《規定》自9月1日起施行，有效期5年。

《規定》對醫療器械經營企業設置自動售械機的備案流程予以明確，并對自動售械機的經營主體、經營范圍、基本原則以及質量管理體系等提出要求。設置企業設置自動售械機應當符合《醫療器械經營質量管理規范》《福建省醫療器械經營監督管理細則》的相關要求，建立自動售械機質量管理制度，對設置的自動售械機進行統一管理；建立自動售械機內的醫療器械經營全過程的質量記錄，包括但不限于：進貨查驗記錄、陳列檢查記錄、溫濕度記錄、銷售記錄、庫存記錄、售后服務記錄等；應當配備符合《醫療器械經營質量管理規范》要求的計算機信息管理系統，自動售械機設備實行“一機一號”聯網管理，計算機系統能實現企業倉庫、軟件后臺及自動售械機實時數據對接；具備與自動售械機的設置位置、數量等相適應的貯存、配送條件和能力；自動售械機內的陳列環境應當符合醫療器械標簽或者說明書標示的要求，并做好相應記錄；自動售械機內的醫療器械，應當具有完整的包裝、標簽和說明書；自動售械機內同時陳列非醫療器械的，應當分開陳列，并設置醒目標識區分醫療器械與非醫療器械；應當根據產品效期、貯存溫濕度、擺放時間等情況，定期對自動售械機內陳列的醫療器械進行檢查，發現醫療器械存在質量安全問題的，應當采取措施暫停銷售問題醫療器械，并及時撤柜。鼓勵企業采用遠程視頻巡查、計算機系統管控等先進技術手段進行定期檢查。

針對銷售與售后，《規定》要求，通過自動售械機銷售醫療器械，應當場出具銷售憑證，記錄醫療器械的名稱、型號、規格、醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱、注冊證編號或者備案編號，生產批號或者序列號、數量、單價、金額，零售企業名稱、經營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質量追溯。應當在自動售械機的醒目位置展示設置企業的《營業執照》《第二類醫療器械經營備案憑證》等復印件以及售后服務電話、投訴舉報電話12315等聯系方式，提示消費者“嚴格按照產品說明書使用醫療器械”，應當采取措施及時處理和反饋消費者反映的問題，建立暢通的意見反饋機制及退貨等售后服務渠道。另外，在自動售械機上發布醫療器械廣告前需經審查，發布時不得擅自改變審查許可內容；對產品信息的宣傳應當真實合法，以經負責藥品監管的部門注冊或者備案的醫療器械說明書為準，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。應當遵守《廣告法》《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》等相關規定。

《規定》要求，設置企業設置自動售械機應當向屬地市場監管局備案。設置企業同時將自動售械機相關情況告知屬地市場監管部門，自動售械機設置地市場監管部門于30個工作日內對自動售械機開展現場檢查。設置企業屬地市場監管部門負責經營主體的日常監督檢查，設置地市場監管部門負責本轄區內自動售械機的監督檢查，同時加強跨轄區協作配合、信息共享。設置地市場監管部門應結合廣告、價格、投訴舉報等情況加強對自動售械機的監管。市場監管部門發現設置企業違反本規定情形的，可以對企業法定代表人、企業負責人進行告誡或者約談，責令企業限期整改；發現違法違規行為的，依法依規處理。

《規定》出臺后，符合條件的醫療器械經營企業可在醫院、社區、商場等場所設置自動售械機，銷售由消費者個人自行使用的第一、二類醫療器械，滿足消費者24小時購買醫療器械需求和醫院患者的臨床急需，使醫療器械可獲得性進一步提高。同時，企業經營模式將更靈活多樣，企業可在市內設置多臺自動售械機，打破一個經營點開辦一家門店的傳統模式，企業每年可節省費用10萬元左右。