1

煙臺(tái)東誠(chéng)北方制藥有限公司

11.19-21

凍干粉針劑（含激素類）（注射劑一車間凍干粉針劑（含激素類）生產(chǎn)線）；集采品種（那屈肝素鈣注射液）

符合要求

2

山東益健藥業(yè)有限公司

11.19-21

片劑（口服固體制劑車間（11）片劑生產(chǎn)線）；硬膠囊劑（口服固體制劑車間（11、12）硬膠囊劑生產(chǎn)線）；小容量注射劑（小容量注射劑車間（21）小容量注射劑生產(chǎn)線）

符合要求

3

魯南厚普制藥有限公司

11.12-14

口服液（前處理車間中藥前處理生產(chǎn)線；一車間中藥提取生產(chǎn)線；三車間口服液生產(chǎn)線）；硬膠囊劑（前處理車間中藥前處理生產(chǎn)線；一車間中藥提取生產(chǎn)線；五車間硬膠囊劑生產(chǎn)線）；集采品種（銀杏葉片）

符合要求

4

山東新華制藥股份有限公司

11.5-9

注射劑（301車間力派生產(chǎn)線、二樓針劑生產(chǎn)線（1#、2#、3#）、最終滅菌生產(chǎn)線）；片劑（202車間C區(qū)片劑生產(chǎn)線）；集采品種（克林霉素磷酸酯注射液等）；特殊藥品、特殊藥品原料藥

符合要求

5

濰坊中獅制藥有限公司

11.5-11.8

片劑（口服固體制劑101車間1#片劑化藥生產(chǎn)線、口服固體制劑101車間3#片劑中藥生產(chǎn)線、中藥前處理402車間中藥前處理生產(chǎn)線、中藥提取401車間中藥提取生產(chǎn)線）；集采品種（鹽酸氟桂利嗪片）

符合要求

6

華潤(rùn)三九（棗莊）藥業(yè)有限公司

2024.10.29-31

顆粒劑（提取車間，前處理生產(chǎn)線三、提取生產(chǎn)線；顆粒劑車間，顆粒劑生產(chǎn)線二）

符合要求

有因檢查

7

魯南貝特制藥有限公司

2024.10.29-31

大容量注射劑（16車間大容量注射劑生產(chǎn)線）、片劑（15車間片劑生產(chǎn)線）；集采品種（米力農(nóng)注射液）；特殊藥品

符合要求

8

瑞陽(yáng)制藥股份有限公司

2024.10.22-26

凍干粉針劑（凍干粉針劑車間（208），凍干粉針劑生產(chǎn)線）；小容量注射劑（小容量注射劑車間（321），小容量注射劑生產(chǎn)線（含非最終滅菌））；集采品種（氨甲環(huán)酸注射液等）

符合要求

9

青島安迪科正電子技術(shù)有限公司

2024.10.9-11

小容量注射劑（體內(nèi)放射性藥品：氟[18F]生產(chǎn)車間，氟[18F]生產(chǎn)線））

符合要求

放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)

10

山東威高藥業(yè)股份有限公司

2024.10.9-11

小容量注射劑（五車間安瓿瓶生產(chǎn)線，受托生產(chǎn)吡拉西坦注射液，持有人為珠海和凡醫(yī)藥股份有限公司）

部分電子數(shù)據(jù)未能采用可靠方式進(jìn)行記錄，不利于追溯產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史和質(zhì)量相關(guān)情況，判定存在1項(xiàng)嚴(yán)重缺陷，綜合評(píng)定結(jié)論為不符合要求。依法采取約談、暫停五車間安瓿瓶生產(chǎn)線吡拉西坦注射液受托生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)防控措施。

1.對(duì)企業(yè)產(chǎn)品的監(jiān)督抽檢，未發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的情況；2.企業(yè)整改完成后，經(jīng)藥品監(jiān)管部門確認(rèn)整改到位后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

11

山東則正醫(yī)藥技術(shù)有限公司

2024.8.27-28

干混懸劑（艾曲泊帕乙醇胺干混懸劑）

符合要求

B證持有人

12

山東孔圣堂制藥有限公司

2024.6.20-22

中成藥（固體1車間（含中藥前處理、提取）丸劑生產(chǎn)線）

符合要求

有因檢查