福建：“元然醫療”“友倍康醫療”等生產的4批次醫療器械不合規
2024-12-25 17:09
本文來源：中國消費者報•中國消費網
福建省藥品監督管理局官網截圖
為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，福建省藥品監督管理局在全省范圍內組織開展醫療器械監督抽檢，根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定》，現對檢驗發現的4批次不符合標準規定的產品予以通告（詳見附件）。
對上述抽檢結果不符合標準規定的醫療器械及相關企業（單位），我省有關藥品監督管理部門已依法組織開展核查處置，對涉嫌違法企業依法立案查處。
特此通告。
福建省藥品監督管理局
2024年12月12日
附件1
不符合標準規定醫療器械信息（2024年第2期） | |||||||||
序號 | 檢品名稱 | 批號 | 規格 | 生產單位 | 被抽樣單位 | 抽樣單位 | 抽樣環節 | 不符合規定項目 | 備注 |
1 | 醫用防護口罩 | 2022/11/01 | 無菌型折疊耳掛式;中號:15.5cm*10.5cm | 漳州元然醫療器械有限公司 | 福建省三利醫藥有限公司 | 莆田市食品藥品檢驗檢測中心 | 經營（不含進口總代理） | 過濾效率, | |
2 | 脈搏血氧儀 | YBK3032022122101 | YBK303 | 河南友倍康醫療器械有限公司 | 龍巖市新羅區萬應堂醫藥店 | 龍巖市市場監督管理局 | 經營（不含進口總代理） | 信號不完整性, | |
3 | 脈搏血氧儀 | YBK303221219 | YBK303 | 河南友倍康醫療器械有限公司 | 九州通醫療科技（南平）有限公司 | 南平市延平區市場監督管理局 | 經營（不含進口總代理） | 脈率準確度,信號不完整性, | |
4 | 醫用外科口罩 | 20240801 | 17cm*9cm-3p | 福建省安康醫療器械有限公司 | 福建省安康醫療器械有限公司 | 福建省食品藥品質量檢驗研究院 | 生產 | 壓力差（△P）, | |
（來源：福建省藥品監督管理局）
責任編輯：裴瑩
