安徽：“圭頓醫療”紅外額溫計、“芝正醫療”醫用口罩不合規
2025-03-05 17:53
本文來源：中國消費者報•中國消費網
安徽省藥品監督管理局官網截圖
為加強醫療器械質量監督管理，保障公眾使用醫療器械產品安全，依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》及安徽省醫療器械質量監督抽驗計劃要求，安徽省藥品監督管理局組織對本行政區域醫療器械生產、經營企業和使用單位的醫療器械質量進行了監督抽驗。現將抽查檢驗發現的不符合規定產品相關情況公告如下：
一、抽查檢驗不符合規定產品
（一）醫用紅外額溫計1批：廣西來賓圭頓醫療器械有限公司生產，規定的溫度顯示范圍內最大允許誤差不符合標準規定。
（二）醫用外科口罩1批：江西芝正醫療器械有限公司生產，口罩帶不符合標準規定。
以上抽檢不符合規定產品具體情況見附件。
二、對上述不符合規定產品，藥品監督管理部門已要求相關企業和單位采取召回、自查、分析原因、風險評估等風險控制措施。
三、安徽省藥品監督管理局已要求轄區有關藥品監督管理部門依據《醫療器械監督管理條例》等法規規定，對相關企業和單位的違法違規行為進行查處，并按規定公開查處結果。
特此公告。
序號 | 樣品名稱 | 受檢單位 | 生產單位 | 型號規格 | 產品編號/批號 | 抽樣單位 | 檢驗單位 | 不符合標準 規定項 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
1 | 醫用紅外額溫計 | 安徽五一大藥房連鎖有限公司總店 | 廣西來賓圭頓醫療器械有限公司 | F-2 | GD202212064173/GD20221206 | 亳州市場局 | 安徽省食品藥品檢驗研究院 | 規定的溫度顯示范圍內最大允許誤差 |
2 | 醫用外科口罩 | 天長市世海藥店 | 江西芝正醫療器械有限公司 | 規格：大號17.5cm×9.5cm 型號：平面耳掛式 | 20240408 | 滁州市場局 | 安徽省食品藥品檢驗研究院 | 口罩帶 |
（來源：安徽省藥品監督管理局）
責任編輯：裴瑩
