湖南省藥品監督管理局官網截圖
為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，依據2024年度省級醫療器械監督抽檢計劃，省藥品監督管理局組織對轄區內生產、經營和使用的醫療器械產品進行了抽查檢驗，檢出不符合標準規定醫療器械13批次（臺）。現將13批次不符合標準規定醫療器械信息（見附件）予以通告。
對抽檢中發現的上述不符合標準規定產品，省藥品監督管理局和相關市州藥品監督管理部門已依法進行了核查處置，要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、產品召回等風險控制措施，并督促企業盡快查明問題原因，制定整改措施，切實消除風險隱患。
湖南省藥品監督管理局
2025年3月24日
序號 | 標示產品 名稱 | 檢品來源 | 標示醫療器械 注冊人、備案人 | 規格型號 | 生產日期/產品編號/ 批號 | 抽樣單位 | 檢驗單位 | 不符合 標準規定項目 | 備注 |
1 | 一次性使用麻醉呼吸回路 | 嘉禾縣人民醫院 | 揚州強盛生物科技有限公司 | 成人雙管路型普通型 長度：1.2m | 20231115 20231115 | 郴州市市場監督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 順應性 | |
2 | 定制式活動義齒 | 湖南愛齊貝醫療科技有限公司 | 湖南愛齊貝醫療科技有限公司 | 鈷鉻鑄造支架可摘局部義齒 | 2024年8月27日2566D062 | 湖南省藥品監督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 石膏殘留 | |
3 | 紅外額溫計 | 湘西自治州吉通醫療器械有限公司 | 宜春市袁州區何氏電子有限公司 | HSYL-01 | 2022-12-19 22L104 | 湘西土家族苗族自治州市場監督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 溫度顯示范圍 | |
4 | 定制式固定義齒 | 株洲歐雅醫療器械科技有限公司 | 株洲歐雅醫療器械科技有限公司 | 二氧化鋯全瓷冠、橋 | 2024-09-21 24050400000 | 湖南省藥品 監督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 孔隙度 | |
5 | 手功能康復訓練儀 | 司羿（長沙）智能科技有限公司 | 司羿（長沙）智能科技有限公司 | SY-HRC12 | 2024.06.10 C120610145H/YS240601 | 長沙市市場監督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 輸入功率 | |
6 | 一次性醫用墊 | 岳陽市婦幼保健院 | 河南省藍天醫療器械有限公司 | 40×50cm B型 | 2024年6月3日 28024060205 | 岳陽市市場監督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 微生物指標 | |
7 | 定制式活動義齒 | 湖南精琢醫療科技有限公司 | 湖南精琢醫療科技有限公司 | 純鈦合金切削支架可摘局部義齒 | 2024年8月25日20240825 | 湖南省藥品 監督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 色穩定性 | |
8 | 紅外額溫計 | 常德星源大藥房連鎖有限責任公司 | 宜春市袁州區何氏電子有限公司 | HSYL-01 | 2022-12-06 22L102 | 常德市市場監督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 溫度顯示范圍、規定的溫度顯示范圍內最大允許誤差 | |
9 | 定制式活動義齒 | 湖南順為醫療器械有限公司 | 湖南順為醫療器械有限公司 | 樹脂基托可摘全口義齒 | 2024-09-06 SW10316864 | 湖南省藥品監督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 上、下頜對合 基托 | |
10 | 紅外線體溫計 | 永州市零陵區民康醫療器械有限公司 | 東莞市海永醫療器械有限公司 | HY-318 | 20220228 220209 | 永州市市場監督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 規定的溫度顯示范圍內最大允許誤差 | |
11 | 定制式固定義齒 | 株洲市忠藝牙科器材有限公司 | 株洲市忠藝牙科器材有限公司 | 鎳鉻烤瓷造冠、橋 | 20240814 24081401 | 湖南省藥品監督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 金屬內部質量 | |
12 | 重組Ⅲ型人源化膠原蛋白敷貼 | 湖南麗賽藥業有限公司 | 湖南麗賽藥業有限公司 | 28g | 2024/11/08 UD24110801 | 湖南省藥品監督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 微生物限度 | |
13 | 定制式固定義齒 | 益陽唯美義齒有限公司 | 益陽唯美義齒有限公司 | 鈷鉻合金烤瓷冠、橋 | 2024/09/05 240913060 | 湖南省藥品監督管理局 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 金屬內部質量 |
（來源：湖南省藥品監督管理局）
