中國消費者報福州訊（記者張文章）近年來，福建省藥品審評與監測評價中心充分發揮“安全哨兵”作用，在全國率先探索藥品、醫療器械和化妝品（以下簡稱“兩品一械”）審評監測融合發展模式，強化藥品全生命周期風險管理，持續提升審評監測工作質效。自2021年成立以來至今年6月30日，該中心累計收到監測報告38萬份；辦結“兩品一械”審評件8800余件。

“兩品一械”不良反應監測評價是保障用藥安全的關鍵，該中心配合福建省藥監局制定《關于加強全省藥物警戒體系和能力建設的工作方案》，建立省市縣所四級聯動工作機制；聯合衛健部門建立定期通報與AEFI（疑似預防接種異常反應）風險會商制度，遴選設立109家省級監測哨點及基地，優化省屬公立醫院院長績效考核指標，顯著提升報告數量和質量，強化醫療機構報告主渠道作用；通過走訪調研、培訓班和醫療器械監測系統注冊賬號專項清查等舉措，督促藥品上市許可持有人、醫療器械和化妝品注備人落實主體責任。

在強化風險預警方面，該中心堅持日監測，聚焦集采藥械、創新藥械、新原料化妝品等重點品種加強預警，強化風險信號識別、研判和處置，確?！霸绨l現、快研判、嚴處置”。出臺福建省《體外診斷試劑不良事件上報指南（試行）》，制定《化妝品不良反應風險快速報告程序》，推動制定《醫療器械不良事件風險信號處置規范》《藥品不良反應聚集性事件處置工作程序》等，實現“監測—分析—處置—反饋”全鏈條閉環管理。

在推動審評提質增效方面，該中心多措并舉提升審評效能，強化全流程質量管理，連續3年零缺陷通過ISO9001質量體系審核，確保審評結論科學可靠；嚴格質量安全關，2021年以來共審核不通過審評件300余件，杜絕可能存在質量風險的產品上市；持續優化審評流程、創新推行“集中共審、精審共評”模式，為重點創新產品開辟“綠色通道”，醫療器械審評平均用時、審評能力居全國前列；探索“智慧審評”建設，在普通化妝品備案后資料技術核查中推行“大數據+人工智能”應用，縮短審評時限約30%，取得階段性成效。

在幫扶企業、服務產業發展方面，該中心依托國家藥監局器審中心醫療器械福建創新服務站、廈門分中心等平臺，深入企業、園區開展宣貫、輔導，為當地企業提供“一站式”技術審評服務。2021年以來，累計現場幫扶企業100余家次、研審聯動150余個產品；舉辦審評開放日活動2場，解決醫療器械企業問題101個；通過創新服務站，提前介入、全程指導，累計幫扶解決第三類醫療器械注冊申報問題500多個，推動福建省8個品種列入國家藥監局器審中心審評前置重點產品清單。另外，該中心暢通溝通渠道，建立問題臺賬，及時響應企業咨詢和訴求，開展網絡公益培訓集中解決疑難問題。