中國消費者報報道（記者張文章）今年以來，福建省藥品監管部門深入開展“清源”行動，聚焦藥品注冊研發環節，通過常態化建立規范備案、風險防范、分類監管、藥械臨床聯合發展等機制，保證臨床試驗機構資質合法，強化臨床試驗機構開展試驗的合規性，切實保障藥械質量安全。在藥品經營環節，嚴厲打擊出租出借證照、制售假藥劣藥、非法渠道購銷或倒賣醫保回流藥、偽造處方或篡改處方銷售藥品等違法違規行為，取得初步成效。

緊盯突出問題

據介紹，今年福建繼續開展“清源”行動，重點通過開展嚴格的資質備案審查，保證臨床試驗機構資質合法；通過加大對質量管理體系和實施規范性的監督，進一步強化臨床試驗機構開展試驗的合規性；通過強化數據智能采集監測，精準防控風險，確保試驗數據真實、安全有效，保障藥品質量源頭上的安全；通過聯合衛健部門加強服務與指導，推動福建省臨床試驗機構發展壯大。

4月11日，福建省藥監局召開會議部署推進藥品經營環節“清源”行動，緊盯群眾反映強烈的突出問題，以藥品批發企業、藥品零售連鎖企業總部、藥品零售企業（含零售連鎖門店）、藥品網絡交易第三方平臺為檢查執法對象，加大監督檢查和案件查辦力度。

4月23日，泉州市市場監管局召開藥品經營環節“清源”行動暨醫保基金管理突出問題專項整治工作推進會。會議要求，引導企業開展自查自糾，嚴厲打擊藥品經營違法行為，規范網絡售藥業態，實現線上線下穿透式監管，推進藥品追溯體系建設；堅持案件查辦“一盤棋”，健全完善跨層級跨區域監管協作工作機制，強化檢查稽查協同和執法聯動；加強與醫保、衛健、公安等部門聯動協作，建立完善跨部門風險會商制度；加強與駐局紀檢監察機關的信息貫通，切實解決好當前藥品經營環節存在的深層次問題。

聚焦注冊研發

隨著藥品監管改革不斷深入，互聯網、AI技術不斷發展，藥品研發外包、委托生產、互聯網銷售等新模式、新業態不斷涌現，給藥品監管帶來新挑戰。

福建省藥監局在藥品注冊研發環節，針對臨床試驗開展“清源”行動，有效排查化解藥械臨床環節風險隱患，壓實主體責任，增強臨床試驗各方合規意識、責任意識，有效促進藥械臨床試驗質量安全水平提升，確保藥品研發臨床試驗數據真實可靠可追溯。

福建省藥監局建立規范備案監督機制，加強對藥械臨床試驗機構備案資質審核，嚴格執行備案標準，督促藥械臨床試驗機構按照相關法規不斷完善質量管理體系，持續強化能力建設，推動臨床試驗質量管理水平規范提升；通過建立風險防范機制，強化對藥械臨床試驗機構的風險評估，充分利用智慧監管手段，完善臨床試驗數據采集，及時開展風險會商，查找共性問題和薄弱環節，梳理風險隱患點；通過建立分類監管機制，探索建立臨床試驗機構分類分級管理機制，逐步推進風險分類監管，實現臨床試驗機構管理層級精準化；通過建立藥械臨床聯合發展機制，聯合衛健部門優化生物醫藥創新服務機制，擴大藥械臨床試驗資源，鼓勵福建省內臨床機構積極承接臨床試驗項目，不斷提升藥械臨床試驗水平，加速創新藥械研發上市。

截至7月下旬，福建省對在審醫療機構制劑注冊申請及臨床試驗項目進行全覆蓋檢查，共檢查藥械臨床試驗機構51家162個專業，發現并整改缺陷（問題）342條，實施約談（告誡）4家，取消備案8家，立案查處1家。

嚴查經營環節

福建各地市場監管部門以藥品經營環節“清源”行動為抓手，通過強化網格監管、優化信用監管、深化智慧監管，落實處方藥憑處方銷售，嚴防非法渠道購銷藥品，嚴格規范網絡售藥業態，嚴厲打擊藥品違法犯罪活動，筑牢藥品質量安全防線。

龍巖市開展藥品經營環節“清源”行動督導工作。龍巖市市場監管局供圖

7月18日，龍巖市市場監管局督導組到連城縣開展藥品經營環節“清源”行動督導工作，實地調研2家藥品零售企業，重點了解計算機系統、藥品儲存條件、購進渠道、處方藥銷售管理、網絡銷售藥品等情況，對存在的問題和不足，現場督促整改。在隨后召開的座談會上，4家藥品零售企業門店負責人就經營中遇到的難點、堵點問題進行提問。督導組予以現場解答，并指出企業藥品經營環節存在的共性問題和薄弱環節，為下一步“清源”行動的開展指明方向。

南平市市場監管局開展“清源”體檢，嚴格自查自糾。截至目前，全市共檢查藥品零售企業343家，其中藥品網絡零售企業145家，發現違規單位數19家，完成整改19家，立案查處案件17件，罰沒金額7.874萬元。光澤縣市場監管局以高值慢性病用藥、價格異常藥品等為重點品種，對醫院周邊、城鄉接合部、農村地區等風險高發區域，以及藥品網絡零售企業、單體藥店、個體診所等重點單位實施“拉網式”排查，截至目前，累計檢查藥品經營企業22家，藥品網絡零售企業11家，個體診所5家，立案查處1起。

福州市倉山區市場監管局開展藥品經營環節“清源”行動以及醫療器械監管工作計劃等專項檢查行動，截至目前，共檢查藥械化經營企業213家次，醫療機構78家次，立案查處14起，罰沒款4.06萬元。

泉州臺商投資區管委會市場監管局強化全鏈條監管，嚴厲打擊藥品流通環節違法違規行為，截至7月20日，共推動整改管理缺陷84項，幫扶18家企業完善質量管理合規體系；推動72家藥品零售企業入駐“碼上放心”平臺，督促藥品入庫掃碼，目前該區入庫掃碼率達99.77%；檢查藥品經營企業33家，網絡零售企業17家，醫療機構35家，責令整改8家，立案查處7件。

上杭縣開展藥品經營環節“清源”行動。上杭縣市場監管局供圖

上杭縣市場監管局采用“雙隨機、一公開”、飛行檢查等方式，深入藥品經營企業進行實地檢查，截至目前，已檢查各類藥品經營主體36家次，發現風險隱患2處，下達責令整改通知書2份。