中國消費者報報道（記者 孟剛）“4+7”帶量采購、醫保目錄調整、國家帶量采購、進口抗癌藥實施零關稅……2019年，我國醫藥行業重磅政策頻出，目的均是讓百姓用得起藥、安全用藥。

　　集中采購“4+7”試點擴大

　　2019年初，我國將北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安等11個城市(以下簡稱“4+7”城市)作為國家組織藥品集中采購試點城市，指定通過仿制藥一致性評價的25個品種(指定規格及約定采購量)作為試點藥品，在約定采購量的基礎上進行帶量采購。各試點城市統一執行集中采購結果，在執行周期中，醫療機構須優先使用集中采購中選品種，并確保完成。

　　2019年9月，“4+7”帶量采購試點范圍擴大。隨后多省發布相關配套文件，山東、江蘇、江西、安徽、遼寧等地甚至把“4+7”外的產品和耗材引入到帶量采購中，地方版價格戰上演。目前，第三輪帶量采購蓄勢待發，品種將從25個擴展至35個。

　　點評：國家集中采購“4+7”試點，降低了百姓藥費負擔、規范了藥品流通秩序、保障了群眾用藥安全。而試點的全面推開，帶來更多的藥品價格下降，惠及更多患者，是國家降藥價、促民生的重要舉措，也是藥企被迫轉向高質量發展的強有力推手。未來在多重采購模式的聯合作用下，藥品降價依舊是大方向。

　　醫保談判以量換價

　　2019年4月17日發布的《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》規定，調入分為常規準入和談判準入兩種方式。常規準入為安全有效價格相對較低品種;談判準入為獨家專利價格相對較高品種。

　　2019年11月11日，新一輪國家醫保談判在北京啟動。隨后，國家醫保局官網發布《國家醫保局、人力資源社會保障部印發2019年國家醫保談判準入藥品名單》，共涉及150個藥品，包括119個新增談判藥品和31個續約談判藥品。其中，新增談判藥品談成70個，價格平均下降60.7%;續約藥品談成27個，價格平均下降26.4%。

　　點評：此次談判是我國建立醫保制度以來規模最大的一次。經過本輪調整，2019年《藥品目錄》共收錄藥品2709個，與2017年版相比，調入藥品218個，調出藥品154個，凈增64個。以量換價推動藥費大幅下降，多個全球知名的 “貴族藥”被標出了 “平民價”，進口藥品基本都給出了全球最低價。通過談判降價和醫保報銷，患者個人負擔水平將降至原來的20%以下，個別藥品降至5%以下。

　　嚴查執業藥師掛證

　　隨著藥店分級分類管理的試行，執業藥師考試門檻和難度逐漸提高，但執業藥師“掛證”行為仍然普遍存在。2019年央視3·15晚會曝光執業藥師掛證亂象之后，國家藥品監督管理局于2019年3月19日發布《關于開展藥品零售企業執業藥師“掛證”行為整治工作的通知》，各地多措并舉開展執業藥師掛證專項整治工作，進一步規范藥品經營秩序和執業藥師執業行為。

　　點評：執業藥師的主要職責是保障藥品質量與指導合理用藥。執業藥師應該遵守執業標準和業務規范，以促進公眾用藥安全有效為基本準則。執業藥師掛證問題暴露了國內執業藥師數量難以匹配藥店實際需求的現狀。業界認為，執業藥師多點執業、遠程審方，藥店分級管理等方式，在充分發揮執業藥師的作用上，均可以被寄予厚望。

　　進口抗癌藥實施零關稅

　　2019年初，國務院關稅稅則委員會公布《2019年進出口暫定稅率等調整方案》，明確自2019年1月1日起對我國706項商品實施進口暫定稅率，取消94項出口暫定稅率。藥品原料方面，多種抗癌藥和罕見病藥原料實行零關稅。此次新增的藥品生產原料包括了50余種的抗癌藥原料，如醋酸曲普瑞林、福美坦、依西美坦、酒石酸長春瑞濱、硫酸長春新堿、鹽酸托泊替康、鹽酸伊立替康，其稅率均是從4%降為0;抗癌藥原料來那度胺稅率從9%直降為0。

　　點評：抗癌藥的價格一直備受關注，電影《我不是藥神》讓其成為社會高度關注的話題。事實上，對于抗癌藥的價格，我國政府也一直在出臺相關政策，為減輕患者負擔而努力。而隨著國內藥企研發的抗癌原研新藥增多，國家政策的保駕護航，癌癥患者的選擇進一步增多，從供需關系的角度來說，進口抗癌藥的價格也將進一步降低。

　　新《藥品管理法》施行

　　2019年8月26日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，已于2019年12月1日起施行。此次修訂是我國時隔18年對藥品管理法的一次全面修改。新《藥品管理法》分總則、藥品研制和注冊、藥品上市許可持有人、藥品生產、藥品經營、醫療機構藥事管理、藥品上市后管理、藥品價格和廣告、藥品儲備和供應、監督管理、法律責任和附則，共十二章155條。其中第三章專門對藥品上市許可持有人制度進行解釋規定，就是擁有藥品技術的藥品研發機構和生產企業，通過提出藥品上市許可的申請，獲得藥品注冊證書，以自己的名義將產品投向市場，對藥品全生命周期承擔責任一項制度。

　　點評：作為藥品領域基本法律，新版《藥品管理法》涉及藥品研制、生產、經營、使用和監督管理等方面，將進一步保證藥品質量，保障公眾用藥安全和合法權益，保護和促進公眾健康。而藥品上市許可持有人制度將藥品上市許可與生產許可分離，并在權利和義務方面做出了明確約束，有利于藥品研發和創新，有利于提升監管效能，有利于厘清各主體法律責任。