中國消費者報南寧訊(秦小梅 記者顧艷偉) 10月20日，記者獲悉，廣西桂林市市場監管局采取培訓在前檢查在后、“雙隨機、一公開”等多種方式，對桂林市區大型醫療機構開展醫療器械檢查，今年6-9月，已檢查市區大型醫療機構13家次，發現問題9個，下達責令改正通知書6個，立案查處3起，進一步提高了全市大型醫療機構規范使用醫療器械的水平。

　　桂林市市場監管局有關負責人說，以前，部分醫療機構負責人和涉械人員不重視醫療器械購進、使用和管理，認為醫療器械只要是從正規廠家采購的就是合法，對人體不會造成大的危害，有相當一部分涉械人員甚至還不知道所使用的器具需要按照醫療器械管理。

　　在本次檢查中執法人員發現，部分醫療機構存在索取供貨單位的資質證件不全，有的未索取醫療器械產品注冊證及登記表、質量合格證明材料，有的醫療器械除招標時索取的部分證件、介紹材料外，其他供貨單位資質證件很少；部分醫療器械購進記錄填寫不規范，記錄的名稱與產品注冊(或備案)名稱不一致，單位維修維護檔案不全。

　　針對這些現象，桂林市場監管局將涉及的相關文件和《醫療器械監督管理條例》等法規中的具體條款整理出來，到全市大型醫療機構現場，采取一對一座談會方式開展醫療器械法律法規和業務知識培訓，狠抓基礎工作，加強醫療器械管理人員教育培訓，引導和規范醫療機構對醫療器械購進、儲藏、使用和管理行為。督促醫療機構建立購進驗收制度及單獨的購進登記記錄、無菌器械銷毀制度及記錄、醫療器械進貨檔案、設備運行質量檔案、設備管理制度及檔案等，使監管工作規范化、系統化、科學化。

　　為確保醫療設備質量穩定可靠，醫療機構的管理制度落實到位，桂林市場監管局執法人員每到一家醫療機構，均隨機抽取植入或介入的手術病歷，采用追溯法對手術所用耗材的使用監管記錄、出入庫驗收記錄、采購渠道及產品相關證件進行細致的核查，檢查是否建立執行高風險醫療器械使用前質量檢查制度;植入介入類器械是否有使用記錄，記錄內容是否與手術病歷一致，鼓勵醫院將植入介入類器械相關資料納入信息化管理系統，確保信息可追溯。

　　截至目前，桂林市市場監管部門已經對市區13家大型醫療機構進行了執法檢查，發現問題9個，下達責令改正通知書6個，立案查處3起。通過檢查，提高了醫療機構的責任意識，進一步規范使用醫療器械產品的使用監管記錄、出入庫驗收記錄、采購渠道及產品相關證件的收集和完善，提高管理、使用醫療器械人員的風險防控能力和意識，為確保臨床用械安全打下堅實的基礎。