中國消費(fèi)者報(bào)訊 為進(jìn)一步加強(qiáng)對全省醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作的規(guī)范管理，確保備案產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控，12月11日，黑龍江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，決定在全省范圍內(nèi)開展以醫(yī)用冷敷貼、液體敷料、隔離面罩為重點(diǎn)的第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作，并制定了《黑龍江省第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作方案》(以下簡稱《工作方案》)。

根據(jù)《工作方案》，本次清理規(guī)范重點(diǎn)檢查以下9項(xiàng)內(nèi)容：是否存在非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案;是否存在“高類低備”(第二、三類醫(yī)療器械作為第一類醫(yī)療器械進(jìn)行備案);是否存在產(chǎn)品名稱不規(guī)范、斷言功效、容易造成與藥品名稱混淆;是否存在已備案的產(chǎn)品預(yù)期用途不規(guī)范;是否存在產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)不規(guī)范;是否存在未按照經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn);說明書、標(biāo)簽是否符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及備案的性能結(jié)構(gòu)組成和適用范圍;產(chǎn)品備案及取消備案信息是否及時(shí)在公眾網(wǎng)站公布等問題;市(地)市場監(jiān)督管理局是否存在違規(guī)將第一類備案工作下放的問題。(高原)