中國消費者報訊（記者 孟剛）近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告(2020年)》(以下簡稱《報告》)顯示，腫瘤用藥報告增加，心血管系統(tǒng)用藥風險呈上升之勢且嚴重報告占比居首。從不良反應(yīng)涉及患者年齡來看，14歲以下兒童占比較2019年明顯降低，提示兒童用藥的安全性總體良好;65歲及以上老年患者占比持續(xù)升高，提示應(yīng)加大對老年患者安全用藥的管理。

監(jiān)測范圍進一步擴大

藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的、與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)是藥品的固有屬性。一般來說，所有藥品都會存在或多或少、或輕或重的不良反應(yīng)。《報告》顯示，總體來看，2020全國藥品不良反應(yīng)報告167.6萬份，其中嚴重藥品不良反應(yīng)事件報告50.6萬份，占同期報告總數(shù)的30.2%。具體來看，化學藥品、生物制品不良反應(yīng)/事件報告中，男女患者比為0.86∶1，女性多于男性。14歲以下兒童患者的報告占7.7%，65歲及以上老年患者的報告占30.9%。《報告》顯示，2020年，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作進一步擴大范圍，覆蓋率明顯提高，全國98.3%的縣級地區(qū)報告了藥品不良反應(yīng)事件，較2019年增加0.9個百分點。

國家藥監(jiān)局藥品評價中心有關(guān)負責人表示，新的和嚴重藥品不良反應(yīng)報告，尤其是嚴重藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量多，并非說明藥品安全水平下降，而是意味著監(jiān)管部門掌握的信息越來越全面，對藥品的風險更了解，風險更可控，對藥品的評價更加有依據(jù)，監(jiān)管決策更加準確。同樣，在醫(yī)療實踐中，能及時了解藥品不良反應(yīng)發(fā)生的表現(xiàn)、程度，并最大限度地加以避免，也是保證患者用藥安全的重要措施。

腫瘤用藥報告數(shù)量最多

《報告》顯示，抗感染藥、心血管系統(tǒng)用藥、腫瘤用藥、電解質(zhì)/酸堿平衡及營養(yǎng)藥、神經(jīng)系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)位于報告排名前5位。2020年嚴重藥品不良反應(yīng)事件涉及化學藥品中，報告數(shù)量最多的為腫瘤用藥，占32.2%;其次是抗感染藥占28.3%。

心血管系統(tǒng)用藥風險呈上升之勢。《報告》指出，近年來，心血管系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)事件報告數(shù)量及嚴重報告占比均呈現(xiàn)上升趨勢，提示應(yīng)對該類藥品風險給予更多關(guān)注。具體來看，2020年心血管系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)事件中嚴重報告量最多的分別是抗動脈粥樣硬化藥、降血壓藥、抗心絞痛藥。

活血化瘀中藥占比最高

2020年藥品不良反應(yīng)事件報告涉及的中藥中，例次數(shù)排名前5位的類別分別是活血化 瘀 藥(25.8%)、清熱解 毒 藥(11.9%)、清熱除濕藥(6.5%)、益氣養(yǎng)陰藥(5.7%)、祛風勝濕藥(4.6%)。嚴重不良反應(yīng)事件活血化瘀藥占比41.2%，其次是益氣養(yǎng)陰藥占比12.7%、開竅劑中涼開藥占7.9%。從總體情況看，2020年中藥占總體不良反應(yīng)/事件報告比例呈下降趨勢，但仍需要注意安全用藥。

北京中醫(yī)藥大學朱燕波教授告訴記者，中藥和其他藥品一樣，也可能會產(chǎn)生不良反應(yīng)。辨證論治是中醫(yī)認識疾病和治療疾病的基本原則，中藥的使用講究合理組方、一人一方、隨證加減，有時還存在講究道地藥材、如法炮制等。嚴格地說，在這樣的情況下服用中藥，有助減少和避免不良反應(yīng)/事件。但是如果不遵守辨證論治的原則或者辨證不當，組方不合理，將引發(fā)更多不良反應(yīng)/事件。現(xiàn)在許多中成藥、中藥新劑型在使用過程中不良反應(yīng)也很多，應(yīng)該引起重視。

老年人用藥安全應(yīng)加強

《報告》顯示，2020年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中，65歲及以上老年患者相關(guān)報告占 30.3%，較 2019年的29.1%、2018年的27.7%連續(xù)上升。2020年共收到老年患者嚴重報告占老年患者報告總數(shù)的11.5%，也高于2020年總體報告中嚴重報告比例。《報告》認為，老年患者受基礎(chǔ)疾病較多、機體代謝水平較差以及用藥情況復雜等因素影響，發(fā)生藥品不良反應(yīng)的風險更大，因此仍應(yīng)持續(xù)關(guān)注老年人群用藥安全。同時，建議老年人及其家屬避免隨意自我藥療，不宜憑自己的經(jīng)驗自作主張，隨便聯(lián)合用藥。切記不要輕信民間“偏方”“秘方”，以免造成延誤治療或因藥物間相互作用帶來療效下降或毒性增加。

對存隱患藥品加強風險管控

根據(jù)2020年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析評價結(jié)果，國家藥監(jiān)局對發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品及時采取相應(yīng)風險控制措施，以保障公眾用藥安全。

數(shù)據(jù)顯示，共發(fā)布關(guān)于注銷安乃近注射液等品種、含磺胺二甲嘧啶制劑、羥布宗片藥品注冊證書的公告3期;發(fā)布甲磺酸阿帕替尼片、銀杏葉片、復方甘草片等藥品說明書修訂公告共47期，增加或完善57個(類)品種說明書中的警示語、不良反應(yīng)、注意事項、禁忌等安全性信息。《報告》也對抗感染藥、心血管系統(tǒng)用藥、診斷用藥、注射劑、老年人用藥的不良反應(yīng)報告情況進行分析，并提示安全風險。“如抗感染藥是指具有殺滅或抑制各種病原微生物作用的藥品，包括抗生素、合成抗菌藥、抗真菌藥、抗病毒藥等，是臨床應(yīng)用最為廣泛的藥品類別之一，其不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量一直居于前列，是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作關(guān)注的重點。”國家藥監(jiān)局藥品評價中心有關(guān)專家如是表示。