中國消費者報訊(記者孟剛)6月30日，國家藥品監督管理局發布關于公布《免于經營備案的第二類醫療器械產品目錄》(以下簡稱《產品目錄》)的公告(2021年第86號)，其中顯示，免于經營備案的第二類醫療器械共有電子血壓計、避孕套等13種。

記者了解到，此次正式發布的免于辦理第二類醫療器械經營備案的產品目錄，與5月20日的征求意見稿內容完全一致。據《產品目錄》，列出擬免于經營備案的第二類醫療器械產品13個，包括電子血壓計、水銀血壓表、無菌醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、脫脂棉紗布、避孕套、避孕帽、電動輪椅、手動輪椅、血糖分析儀、自測用血糖監測系統(血糖試紙)、人絨毛膜促性腺激素檢測試劑(妊娠診斷試紙)、促黃體生成素檢測試劑(排卵檢測試紙)。

據了解，2005年5月，國家藥監部門發布《關于公布第一批不需申請〈醫療器械經營許可證〉的第二類醫療器械產品名錄的通知》，共計7類13個產品。2011年11月，《關于公布第二批不需申請〈醫療器械經營許可證〉的第二類醫療器械產品名錄的通知》發布，涉及電子血壓脈搏儀等6個產品。隨著現行《醫療器械監督管理條例》施行，產品名錄部分發生改變，以上兩份文件失效。

據悉，新修訂的《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱 《條例》)已于2021年6月1日正式實施，《產品目錄》為新《條例》的第一個配套性文件，根據新《條例》第四十一條：從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規定條件的有關資料。按照國務院藥品監督管理部門的規定，對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫療器械，可以免于經營備案。