中國消費者報報道（記者 孟剛）近年來，隨著我國對生物醫藥領域的重視，膠原蛋白基礎研究和應用開發備受關注。基于人源的重組膠原蛋白的創新醫療產品，呈現出巨大的市場潛力。近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了山西錦波生物醫藥股份有限公司“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”上市。該產品用于面部真皮組織填充以糾正額部動力性皺紋(包括眉間紋、額頭紋和魚尾紋)，是我國自主研制的首個采用新型生物材料——重組人源化膠原蛋白制備的醫療器械。

膠原蛋白是人體組織器官的主要結構蛋白，約占人體蛋白質總量的30%-40%。目前，國內外市場上的膠原蛋白產品主要來源于動物組織，在臨床上廣泛應用于皮膚、骨、軟骨、心血管系統、口腔及管腔組織的修復以及醫療美容整形等領域。

據悉，醫美消費新趨勢下，膠原蛋白接力玻尿酸成為新一代具備高成長潛力的醫美材料。作為軟組織填充劑，不論單獨或聯合使用，膠原材料生物學特性優勢明顯。

目前，醫療器械領域應用的膠原蛋白產品主要有膠原蛋白縫合線、膠原基骨科填充和修復材料、整形用膠原蛋白植入劑、膠原蛋白組織工程支架材料、膠原蛋白敷料等。據介紹，此次批準上市產品所使用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白具有以下特點：一是其氨基酸序列的重復單元與人膠原蛋白氨基酸序列特定功能區相同，生物相容性好;二是其功能區域具有164.88°柔性三螺旋結構，相關結構數據已被國際蛋白結構數據庫收錄;三是其具有高于人體I型和Ⅲ型膠原蛋白的細胞粘附性，形成了網狀纖維結構，具有良好的修復特性，預計在血管內皮、子宮內膜、創面、口腔黏膜修復及骨科等領域具有更廣闊的臨床應用。

暨南大學生命科學技術學院院長、廣東省生物工程藥物重點實驗室主任黃亞東教授表示，今年3月，重組膠原蛋白已列入國家層面支持的技術戰略，國家藥監局積極開展相關標準、命名、分類等基礎性工作，先后制定發布《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》《重組膠原蛋白類醫療產品分類界定原則》等，不斷完善新型生物材料領域標準體系，有力推進產業創新發展。