中國消費者報訊（記者 孟剛）國家藥品監督管理局近日發布公告稱，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，決定對普萘洛爾片劑說明書【注意事項】等項目進行統一修訂。

根據公告，已通過一致性評價的普萘洛爾片劑的說明書修訂應增加國外同類藥品說明書中對于兒童慎用的5條提示，包括開始普萘洛爾治療之前，必須進行普萘洛爾使用相關風險的篩查，分析病史并進行相應的臨床檢查。如出現下呼吸道感染并伴有呼吸困難和喘息，則應暫時停藥并及時就醫，在第一次攝入和每次劑量增加后，建議監測血壓和心率，尤其是小于3個月的嬰兒，等等。

此外，公告中對未通過一致性評價的普萘洛爾的說明書，將在【注意事項】中增加兒童慎用本品，后續增加內容同上。

首都醫科大學附屬北京友誼醫院藥學部主任沈素主任藥師介紹說，普萘洛爾為心血管內科常用藥，原名叫心得安，用于治療多種原因所致的心律失常，如房性及室性早搏、竇性及室上性心動過速、心房顫動等，對于其他原因引起的心動過速，可以起到比較良好的效果。普萘洛爾屬于β受體阻滯劑，也用于治療由于甲亢引起的β受體亢進反應，以及運動和精神因素、交感神經興奮性增高，引起的高血壓、心絞痛、原發性震顫，對于偏頭痛有預防的作用。

記者7月22日在國家藥監局查詢發現，截至目前，普萘洛爾共有77條批號，而片劑主要包括三類，涉及鹽酸普萘洛爾片、鹽酸普萘洛爾緩釋片、復方普萘洛爾咖啡因片。其中，鹽酸普萘洛爾片批文最多，超過60個，主要生產企業包括石藥集團歐意藥業、海南制藥廠、白云山制藥總廠、神威藥業、國藥集團汕頭金石制藥、亞寶藥業、西安利君制藥、哈藥集團制藥總廠等40多家;而鹽酸普萘洛爾緩釋片有5個批文，涉及亞寶藥業、上藥信誼藥廠、魯銀藥業等企業。復方普萘洛爾咖啡因片的生產企業則只有河北天成藥業一家。

國家藥監局要求，上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照相應附件要求修訂說明書，于2021年10月14日前報省級藥品監督管理部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。