中國消費者報報道(記者任震宇)疫苗是戰勝新冠肺炎疫情的關鍵武器,肩負疫苗審評工作的高晨燕就是這把“利劍”的鍛造者。在新冠肺炎疫苗審評過程中,高晨燕帶領其審評團隊臨危受命、勇于擔當,打破常規、迎難而上,完成了大量急難險重的審評工作,為疫苗順利上市作出了重要貢獻。在中央和國家機關優秀共產黨員、優秀黨務工作者和先進基層黨組織表彰大會上,她獲得了“優秀共產黨員”的榮譽稱號。
臨危受命戰疫情
2020年初,突然發生的新冠肺炎疫情對世界經濟、社會造成嚴重影響。為了戰勝疫情,我國在動員全社會開展疫情防控的同時,啟動了新冠病毒疫苗的研制工作。
高晨燕是國家藥監局藥品審評中心生物制品臨床部部長、黨支部書記,有30年審評工作經驗、18年黨齡,是國家藥品審評戰線的優秀代表。在這個關鍵時刻,她承擔起開展疫苗審評的重擔。
“最大的困難是‘快’,疫苗早一天問世就能拯救更多生命,全社會都在關注疫苗何時問世。”在這個時候,高晨燕和她的團隊反而分外冷靜、清醒。她告訴記者,尊崇科學,生命至上,是藥審中心堅定不移的審評原則。唯有通過各種改革措施,按標準、按程序推進審評,才能保證“快”與“準”的天平保持平衡。
建標準,中國審評團隊在全世界率先制定了新冠疫苗研發的技術指導原則;提速度,將疫苗研發和技術審評的串聯改變為并聯。“安全守底線,療效有證據,質量能保證,審評超常規”是對疫苗研發質量的要求,更是對審評程序與效率提出的挑戰。
為貫徹落實黨中央、國務院、市場監管總局黨組關于疫情防控應急審評工作的部署安排,高晨燕對團隊提出“兩個24小時”要求:一是24小時隨時待命;二是24小時之內回復企業各種問題。這是以往企業從未享受的“特殊待遇”,對審評員來說也是雙重考驗,既考驗業務能力,也考驗公正公平之心。身為黨支部書記的高晨燕利用這個機會,將黨建工作與審評工作相融合,通過為每位黨員過政治生日,重溫入黨誓詞,強化理想信念,強化共產黨員的責任與擔當。
此后一年里,來自企業的電話鈴聲、微信提示聲、郵件提醒音等,此起彼伏。“有的問題非常棘手,頗有挑戰性。”高晨燕回憶說。據不完全統計,審評團隊僅為企業提供技術指導、溝通交流就達4000余次,咨詢電話更是不計其數,審評過的資料達到數百萬頁。為了保證企業不產生誤解,高晨燕親自審核把關每一場會議、每一條答復意見。
特殊的“紀念品”
具有臨床醫學背景的高晨燕知道,有心臟病史的人一旦病情急性發作,必須進行三步操作:躺倒、服藥、撥打急救電話。這句話她告訴過很多人,唯獨忘記了自己。2020年4月10日,正是中生生物、北京科興、康希諾等企業申報新冠疫苗研發最緊張的日子,高晨燕突然毫無征兆地感到胸部、喉嚨、耳朵壓迫性疼痛。她意識到,自己可能心臟出了問題。當時馬上就要開會研究企業申報事宜,她擔心告訴同事會嚇著他們,采取了自救措施,連續地干咳,盡可能依靠腹部向上的力量緩解心臟血管的緊張程度,然而這些措施無效。她只好請同事幫忙去找速效救心丸。服藥后,癥狀得到緩解,會議依然照常進行,她像什么都沒有發生過一樣繼續參加會議。
兩天后,半夜加班回到家的高晨燕,又發生了急性心絞痛,她卻沒有告訴同事。高晨燕告訴記者:“說不害怕是假的,自己心里也在打鼓,擔心哪天又會突然發作,但要表現得鎮定自若。我是老黨員了,同事們都太年輕,新冠疫苗是頭等大事,我必須帶著他們往前沖。”直到一個月之后,她才抽時間去醫院檢查。從此,速效救心丸、硝酸甘油成為隨身攜帶的必需品,她笑稱,這是新冠疫苗留下的最好紀念品。
高晨燕的黨員模范示范作用,潛移默化影響著她的同事們。他們和高晨燕一樣,舍小家顧大家,忘我奮戰在新冠疫苗審評的第一線。這讓高晨燕又是心疼,又是欣慰,心疼的是同事們的辛勤工作;欣慰的是,這支年輕的審評隊伍正在快速成長。
展現藥品審評工作者風采
在各方面的努力下,多款國產新冠疫苗附條件批準上市,高晨燕似乎終于可以好好休息了。然而,2021年除夕,作為國家聯防聯控科研攻關組疫苗專班專家組成員以及審評專家,她又來到一家企業現場,幫助解決疫苗擴產問題。回到家已是21點,電視屏幕上的春晚洋溢著過年的歡樂氣氛,她卻連看一眼的時間都沒有,因為她馬上要參加一場國際視頻會議。
會議結束已是一點鐘,高晨燕在跨國會議中完成了中國人最重要的“守歲”時刻,她戲稱,這就是藥審工作者的“春晚”。
這一年,高晨燕克服外界的壓力、身體的勞累、時差的不適,幾乎每周都與WHO、FDA、EMA等國際機構的專家開會討論疫苗。她知道,新冠疫苗作為全球公共產品,其上市標準必須經得起國際同行、歷史和人民的檢驗。
高晨燕和她的同事用行動詮釋了“生命至上,舉國同心,舍生忘死,尊重科學,命運與共”的偉大抗疫精神,也用光明磊落的規范審評,甘于奉獻的敬業精神,贏得了企業和國際同行的尊重,為我國藥品審評工作改革探索了有益路徑。
我國新冠疫苗的成功上市,為全面防控疫情、為企業復工復產、推動我國經濟社會發展發展提供了重要保障,也為落實我國“疫苗作為全人類公共產品”的承諾提供了堅實支撐。如今,越來越多的國家和地區采購中國新冠疫苗,以實際行動充分展示對中國疫苗的高度信任和巨大信心。中國也積極參與建設全球疫苗產業鏈,為實現疫苗的可及性和可擔負性做出中國貢獻,受到國際社會高度認可,尤其是發展中國家的熱烈歡迎。















