中國消費者報福州訊（黃仁忠 記者張文章）為進一步加強疫情防控類醫療器械動態監管，確保產品質量安全，9月中旬以來，福建省莆田市市場監管局組織全市醫療器械監管人員，以新冠肺炎核酸診斷試劑為重點，對全市轄區醫療器械經營、使用單位的五大類疫情防控醫療器械開展質量監管。

部署謀劃“快”，確保工作落實到位。9月10日深夜，莆田市市場監管局黨組連夜組織醫療器械科、質檢所4名工作人員奔赴仙游縣楓亭鎮，監督保障醫用口罩、醫用防護服、醫用面罩、核酸檢測試劑等防疫醫療器械的產品質量。9月12日，下發了《關于加強疫情防控體外診斷試劑等醫療器械監管工作的通知》，要求各縣區局、各分局高度重視、迅速行動。要把確保疫情防控醫療器械質量安全作為當前極端重要的一項工作任務，按照屬地管理原則全面摸清轄區內經營企業和使用單位疫情防控醫療器械采購、儲運、冷鏈管理、配送使用質量管理情況，要按“四個最嚴”要求對檢查中發現的違法違規行為予以嚴肅查處。截至9月16日，莆田全市已出動執法人員813人次，檢查總儲備點1個、縣區級儲備點2個，檢查體外診斷試劑批發企業13家、檢測機構16家、零售藥店615家；摸清31家醫療器械批發企業應急物資儲備情況，指導企業從新冠肺炎核酸檢測試劑產品購進調撥、質量檢查、入庫驗收、儲存養護、冷鏈運輸管理和全自動溫濕度監測調控運行等各個環節進一步加強醫療器械產品質量管理。

督導督查“嚴”，確保主體責任落實。9月13日至16日，莆田市市場監管局林梅金副局長帶領醫療器械科和相關縣區局監管人員深入荔城區、涵江區、秀嶼區疫情防控醫療物資保障重點生產經營企業開展督導。督導組檢查了市級防疫物資儲備點、全市核酸檢測試劑集中配送企業莆田鷺燕醫藥有限公司，福建栢合冷鏈倉儲管理有限公司，中外聯（福建）醫療器械有限公司以及國藥控股（莆田）有限公司等生產經營企業，通過查產品是否注冊、查產品效期、查產品質量、查冷鏈儲藏運輸，督促企業落實質量主體責任，推進企業嚴格遵守醫療器械質量管理體系和冷鏈醫療器械管理操作流程，確保儲運產品質量安全。并現場幫助企業解決人員調配、產品購進、運輸過程存在的困難和問題，切實有效幫助醫藥企業在疫情防控期間做到科學管理有序管理。督導組一行還暗訪了部分縣區零售藥店，督導零售藥店落實測溫、掃碼、驗碼、戴口罩等公共場所疫情防控措施，以及“一退兩抗”藥品購藥信息登記。在督查過程，林梅金副局長要求企業要落實落細企業主體責任，加強風險隱患排查，強化產品質量管理，做好人員防控管理和車輛消毒工作，做到“人、物”同防，防止交叉感染，確保員工人身安全和產品質量安全，提高疫情防控物資保障供給能力。

服務舉措“實”，確保一線用械安全。9月14日，莆田市市場監管局黨組再選派醫療器械科省級檢查員常駐市疫情防控指揮部（仙游），全力配合指導做好疫情防控醫療物資保障質量現場監管工作，協調2家疫情防控醫療器械生產企業做好防護服、病毒采樣管生產保障工作。市局醫療器械科多次深入基層，指導縣區局對醫療器械批發企業和使用單位所經營使用的核酸檢測試劑生產廠家、產品注冊、批次、效期、采購、調配、庫存、冷鏈儲運、質量管理等情況實行動態監管。