中國消費者報南寧訊(何正君 記者顧艷偉)為進一步加強醫療器械經營企業監督檢查,強化企業質量管理主體責任意識,排除風險隱患,規范醫療器械經營秩序,從10月下旬起至12月15日,廣西南寧市市場監管局在全市組織開展2021年醫療器械經營企業飛行檢查,要求企業嚴格按照《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營質量管理規范》開展經營活動,全力保障群眾用械安全有效。
據了解,此次檢查對象為南寧市醫療器械經營企業67家,其中三級監管企業37家,二級、一級監管企業30家。重點檢查內容包括:企業建立的制度、配備的設施與設備、從業人員資質是否符合規范要求,采購與驗收是否真實有效,儲存與運輸是否符合產品說明書要求;企業是否具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力;核實企業的經營是否存在“產品違法、渠道違法”等問題。
檢查中,市場監管部門將對發現的問題列出清單,督促指導企業做好分析工作,逐一對標整改,現場能夠整改的立即實施現場整改措施,對無法現場整改的要求企業限期整改;對發現可能影響產品質量安全的,及時采取措施,消除安全隱患,防止不合格產品流入市場;對發現企業涉及違法、違規行為的,移交稽查部門依法嚴厲查處。















