中國消費者報福州訊（記者張文章）11月26日，福建省藥監局通報一起生產不符合強制性標準的一次性使用醫用外科口罩案。廈門藍星企業有限公司（以下簡稱廈門藍星）因生產的一次性使用醫用外科口罩微生物指標不符合標準要求，被責令改正并罰款3.95萬元。
經檢驗，廈門藍星司生產的一次性使用醫用外科口罩（注冊證號：閩械注準20162640175號，批號：20201216），微生物指標不符合YY0469-2011《醫用外科口罩》標準要求。2021年9月6日，福建省藥監局廈門稽查辦決定立案調查，并于9月7日，組織執法人員到廈門藍星進行了現場檢查。因涉及銷售單位福建新紫金醫藥有限公司，9月17日，福建省藥監局廈門稽查辦向福州市倉山區市場監管局發出協助調查函進一步核實上述批次一次性使用醫用外科口罩銷售情況的真實性。10月19日，執法人員到受托滅菌企業廈門市康爾健醫療科技有限公司對上述批次一次性使用醫用外科口罩環氧乙烷滅菌情況進行現場核查。10月20日，執法人員到受托檢驗單位廈門鷹君藥業有限公司上述批次一次性使用醫用外科口罩委托檢驗情況進行現場核查。
經查，確認了涉案不合格批次的醫療器械由廈門藍星生產。上述批次產品于2020年12月17日至21日完成生產，生產數量是2.5萬片，已銷售2.1萬片給福建新紫金醫藥有限公司，單價0.39元/片，成品檢驗和留樣200片，其余3800片用于員工防疫，貨值金額為9750元。2021年9月1日，廈門藍星對涉案不合格批次的醫療器械啟動了召回程序，向福建新紫金醫藥有限公司發出了《產品召回通知單》，并由行政部通知員工收回已發放的上述批次一次性使用醫用外科口罩。2021年9月23日，福建新紫金醫藥有限公司向藍星報告，因零售藥店已全部售完，未召回到不合格產品。
廈門藍星于2021年9月1日起對上述批次一次性使用醫用外科口罩不合格原因進行自查，從2021年9月6日至2021年9月22日對留樣的同批次一次性使用醫用外科口罩由3個檢驗員分別進行3次無菌檢驗，檢驗結果均為合格（陰性，未有菌生長），暫未查清造成上述批次產品不合格原因。
廈門藍星上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第二十四條第一款的規定，按照《醫療器械監督管理條例》第六十六條第一款第一項的規定，11月17日，福建省藥監局廈門稽查辦決定對廈門藍星處理如下：責令改正違法行為；處罰款3.95萬元。
